证券代码：300436          证券简称：广生堂         公告编号：2025006


                    福建广生堂药业股份有限公司
   关于乙肝治疗创新药 GST-HG131 完成 II 期临床试验
                        计划例数入组的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）创新药控股子公司福建广生
中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药 GST-HG131 已按照 II 期临床方案要求
完成了计划例数全部的感染患者入组。现将有关内容公告如下：

    一、GST-HG131 基本情况
    乙肝口服表面抗原抑制剂 GST-HG131 是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，
能使 HBVmRNA 去稳定和发生降解，从而阻断 HBV mRNA 的表达，有效抑制
乙肝表面抗原（HBsAg）合成。目前全球范围内尚无同类产品上市，GST-HG31
为针对该作用机制和靶点的全球开发领先项目，为目前唯一进入临床 II 期的口
服表面抗原抑制剂。GST-HG131 片 I 期临床试验显示 GST-HG131 片在中国健
康受试者中耐受性和安全性良好。GST-HG131 片 II 期临床试验第一组研究已完
成，研究结果显示 GST-HG131 在第一组（30mg，每日口服给药两次）28 天研究
中显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原（HBsAg）水平，最大下降值达到 1.07
log10 IU/ml，同时安全性和耐受性良好。

    二、GST-HG131 进展情况
    GST-HG131 片 II 期临床试验由中国人民解放军总医院第五医学中心担任组
长单位开展研究，PI 为王福生院士，是“评价 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患
者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究”，旨在评价
GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、PK 和初步 PD 特征，
以对血浆表面抗原的作用作为主要终点。本研究将为 GST-HG131 的后期临床开
发试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。本研究计划纳入 45 例慢性乙型肝

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炎患者，共分为 3 组。截至目前，GST-HG131 片 II 期临床试验已按计划完成全
部 3 组患者入组。
    后续，公司将继续抓紧时间做好患者的用药、随访、数据管理和统计分析工
作，尽快完成本临床研究。

    三、风险提示
    GST-HG131 目前已完成 II 期临床研究计划病例数入组，尚需进一步推进系
列临床研究工作，公司将按照药物临床试验相关指导原则，结合国内外临床治疗
实践，组织实施好后续临床试验。临床研究结果、审评审批结果以及获批上市的
时间存在不确定性。
    新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信
息披露义务，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                       福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                                2025 年 1 月 22 日




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