证券代码：300436               证券简称：广生堂              公告编号：2025009


                    福建广生堂药业股份有限公司
             关于公司抗新冠病毒一类创新药泰中定
参与的海外临床研究 PLATCOV 获得泰国临床批件的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，

 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司
福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制剂
一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）
参与的海外临床研究 PLATCOV 获得泰国食品和药物监督管理局（TFDA）同意
批件。现将相关情况公告如下：

    一、研究基本情况
    研 究 项 目 名 称 ： Finding treatments for COVID-19: A phase 2 multi-centre
adaptive platform trial to assess antiviral pharmacodynamics in early symptomatic
COVID-19 (PLATCOV)（探索 COVID-19 的治疗方法：一项评估 COVID-19 感染
早期症状抗病毒药效学和有效性的 2 期多中心适应性平台试验（PLATCOV））
    项目编号：VIR21001
    研究发起单位：英国牛津大学、泰国玛希隆大学热带医学院
    主要研究药品：（1）阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定，
英文名：Tazovid）；（2）PAXLOVID 等
    研究资金来源：ACT-Accelerator

    PLATCOV 是一项开放标签、多中心、2 期、随机、对照、适应性药效学平
台试验，在多国多中心进行，研究目标是探索有效的 COVID-19 治疗方法，并通
过临床试验来验证这些方法对早期 COVID-19 患者的疗效和安全性。公司将参
与以上临床研究项目，并提供抗新冠药物泰中定样品。

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    泰中定是公司实施创新发展战略以来首款获批上市的创新药产品，于 2023
年 11 月获国家药品监督管理局附条件批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感
染（COVID19）的成年患者。泰中定在临床前和研究者发起的早期临床研究（IIT）
中显示了优于同靶点新冠药物 Paxlovid（P 药）的疗效，并且日服剂量只有 P 药
的 1/2。II/III 期临床研究结果显示，泰中定具有优异的抗病毒效果，可显著缩短
新冠感染患者的临床恢复时间 2 天，治疗后第 5 天病毒载量较基线变化的组间差
异为-1.75 log10 copies/mL。2024 年 4 月，泰中定 II/III 期临床研究数据正式刊登
于国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。2024 年 11 月泰中定通过国家
医保谈判成功纳入正式《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024
年）》。2025 年 1 月泰中定获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局的新药
上市批准。

    二、对公司的影响和风险提示
    公司创新药产品抗新冠药物泰中定参与的海外临床研究 PLATCOV 获得泰
国 TFDA 同意批件是公司开展国际化业务领域布局的又一进展。本次临床研究
获批将有助于促进泰中定国际市场的推广，提升品牌影响力和市场竞争力。但创
新药研发周期长，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存
在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                          福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                                       2025 年 2 月 5 日




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