证券代码：300642             证券简称：透景生命                公告编号：2025-002


                      上海透景生命科技股份有限公司

                关于申报医疗器械变更注册获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局下发的《受理通知书》，公司“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检
测试剂盒（PCR荧光法）”变更注册申请获得了国家药品监督管理局受理。具体
情况如下：

    一、基本信息

  产品名称       注册分类    申请事项                      预期用途
                                          本试剂盒用于体外定性检测人痰液、肺泡灌
 人 SHOX2 、
                                          洗 液 、 胸 腔 积 液 中 人 SHOX2 基 因 和 人
 RASSF1A 基
                             境内体外诊   RASSF1A 基因甲基化。
 因 甲 基 化    第三类体外
                             断试剂变更   适用样本类型为肺泡灌洗液的用于肺癌疑
 DNA 检 测 试   诊断试剂
                               注册申请   似人群脱落细胞学检查的辅助检查，适用样
 剂盒（PCR 荧
                                          本类型为痰液和胸腔积液的用于肺癌疑似
 光法）
                                          人群辅助诊断。

    二、产品的基本情况

    公司的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）产品的样
本类型仅为肺泡灌洗液。根据市场和临床使用需求，公司本次拟向国家药品监督
管理局申请拓展“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”
产品中的样本类型，在肺泡灌洗液基础上增加痰液、胸腔积液，相应地变更产品
预期用途，可提升肺癌疑似人群的辅助诊断能力。
    本次变更注册获得受理有利于增强公司产品的综合竞争力，更适应于市场和
临床使用需求，推动公司甲基化产品的多应用场景落地，有助于公司全方位的满
足市场需求。
    三、注册所处阶段及主要风险

    目前所处的审批阶段为变更注册申请受理阶段，上述产品的注册申请受理对
公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受理后，仍需国家药品监
督管理局依法进行一系列的评估和审评，公司能否顺利取得该产品注册变更批件
有待于国家药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据注册的进展情况及时履
行信息披露义务。

   敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

   特此公告。



                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                  董   事    会
                                                2025 年 01 月 17 日