证券代码：301277          证券简称：新天地        公告编号：2025-003



                      新天地药业股份有限公司
           关于公司通过药品GMP符合性检查的公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    新天地药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由河南省药品监
督管理局颁发的《河南省药品监督管理局药品GMP检查结果告知书》，具体信
息如下：


      企业名称         新天地药业股份有限公司


 药品生产许可证编号    豫 20180016


      生产地址         长葛市魏武路南段东侧


      检查范围         他达拉非


      检查时间         2024年12月12日至12月14日



                           根据本次检查情况，该企业位于长葛市魏武路南
                       段东侧，原料药他达拉非[车间、生产线：原料药202
      检查结论
                       车间；他达拉非202-2生产线（合成）、他达拉非202-4
                       生产线（精制）]符合《药品生产质量管理规范（2010
                       年修订）》要求。



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    他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆
性抑制剂。用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压。

    公司他达拉非原料药通过药品GMP符合性检查，表明公司相关产品和生产
线符合GMP要求，有利于推动该产品在国内生产并上市销售，有望提升公司业
绩，促进公司持续、健康发展。

    公司将根据市场需求情况安排生产和销售，并持续保持良好的生产管理和
质量保证体系。由于国家政策、市场环境变化等因素影响，药品的生产、销售
等具体情况存在不确定性，敬请广大投资者注意风险，理性投资。

    特此公告。




                                              新天地药业股份有限公司

                                                              董事会

                                                       2025年2月19日




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