证券代码：301277          证券简称：新天地       公告编号：2025-004



                    新天地药业股份有限公司
      关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    2025年02月24日，新天地药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家
药品监督管理局核准签发的马来酸氯苯那敏原料药《化学原料药上市申请批准
通知书》，现将相关情况公告如下：

    一 、药品信息

                 通用名称：马来酸氯苯那敏
化学原料药名称
                 英文名/拉丁名：Chlorphenamine Maleate

通知书编号       2025YS00145

登记号           Y20230000860

有效期           18个月

包装规格         1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、25kg/桶

申请事项         境内生产化学原料药上市申请

                 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论         品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生
                 产工艺照所附执行。

                 名称：新天地药业股份有限公司
生产企业
                 地址：长葛市魏武路南段东侧

通知书有效期     至2030年2月23日



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    二 、药品的其他情况

    马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药物，可以降低毛细血管的通透性，抑制组
胺，主要用于治疗过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏以及控制药疹和接触性皮炎。

    公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，
该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

    三、 对公司的影响及风险提示

    本次公司取得的马来酸氯苯那敏原料药《化学原料药上市申请批准通知书》
表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，
将进一步丰富公司产品种类。

    受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体上市销售情况取决于内外
部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要
求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风
险。

    四、 备查文件

    《化学原料药上市申请批准通知书》

       特此公告。




                                              新天地药业股份有限公司

                                                              董事会

                                                      2025年02月25日




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