证券简称：康缘药业             证券代码：600557      公告编号：2025-005



                 江苏康缘药业股份有限公司
 关于控股子公司药品增加适应症获得临床试验批准
                              通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏康缘阳光
药业有限公司（以下简称“康缘阳光”）近日收到国家药品监督管理局签发的关
于淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症的《药物临床试验批准通知书》。按
照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要
求，现将相关情况公告如下：

    一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

    药品名称         淫羊藿总黄酮胶囊
   药品批件号        国药准字 Z20140012
    注册分类         中药改良型新药 2.3 类
   原功能主治        原发性骨质疏松症肾阳虚证
   增加适应症        血管性痴呆
      剂型           胶囊剂
     受理号          CXZL2400088
     申请人          江苏康缘阳光药业有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 12 月 10 日受理的淫羊藿总黄酮胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，
在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于血管性痴呆的临床试验。

    二、药品研发及市场相关情况

    淫羊藿总黄酮胶囊于 2014 年获批上市，为公司控股子公司康缘阳光独家品
种,属于中药保护品种。淫羊藿总黄 酮胶囊 本次 增加的适应症 为 血管性痴呆
（vascular dementia，VaD），是指脑血管疾病（如缺血性卒中、出血性卒中）所
导致的具有认知功能障碍表现的一种疾病。药效学研究结果显示，淫羊藿总黄酮
胶囊能够显著改善认知功能障碍及抑郁状态，减轻脑白质病变和髓鞘脱失、促进
髓鞘再生，减轻脑灰质（大脑皮层、海马）神经元丢失，增强突触可塑性；能够
改善认知障碍导致的行为学变化，改善脑组织病变程度。毒理学研究结果表明该
药物安全剂量范围较宽，安全性良好。截止目前，公司对淫羊藿总黄酮胶囊上述
新增适应症的累计研发投入约为 215 万元。

    脑血管疾病和缺血缺氧性脑病都可能导致 VaD 的发生[1]，近年来，随着脑血
管疾病的发生率不断提高，VaD 患者也逐年增加。根据中国卒中学会血管性认
知障碍分会发布的《中国血管性认知障碍诊治指南（2024 版）》，我国 60
岁及以上人群中痴呆患病率为 6.0%，其中血管性痴呆为 1.6%。目前临床中
尚未找到治疗 VaD 公认的特效方法，该产品预计具有良好的市场前景。

    三、产品上市尚需履行的审批程序

    公司在收到淫羊藿总黄酮胶囊临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开
发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报
药品注册证书。

    四、风险提示

    以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公
司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                          江苏康缘药业股份有限公司董事会
                                                   2025 年 3 月 4 日


引用文献：
[1]贾建平,陈生弟.神经病学[M].7 版.北京:人民卫生出版社,2013:1.