证券代码：605199             证券简称：葫芦娃           公告编号：2025-006


                 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
   关于奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通
知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药物名称：奥美拉唑肠溶胶囊
    剂型：胶囊剂
    注册分类：化学药品
    规格：10mg
    受理号：CYHB2450229
    药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

    原药品批准文号：国药准字 H20066393

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作
有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一
致性评价，同时同意本品以下变更：（1）变更处方工艺和生产地址；（2）变更质量标准；
（3）变更包装材料；（4）变更说明书。 质量标准、说明书照所附执行，有效期为 18 个
月。 本品拟定生产批量为 84 万粒，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应
的放大研究及验证。

    二、药品研发及相关
    奥美拉唑肠溶胶囊纳入国家基药目录，国家医保目录和省级医保目录品种，适用于
胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)。
    截至本公告披露日，除了本公司外，该 10mg 规格的奥美拉唑肠溶胶囊还有浙江金
华康恩贝生物制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司以及常州四药制药有限公
司 3 家企业通过国家药监局一致性评价。公司对该药品已累计投入研发费用为 1,723.87
万元人民币（未经审计）。

    三、对公司的影响及投资风险
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面
予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致
性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致
性评价的品种。
    公司奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，
对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作
积累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                    海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

                                                      2025 年 1 月 23 日