证券代码：688108             证券简称：赛诺医疗               公告编号：2025-003

                   赛诺医疗科学技术股份有限公司关于
         公司产品在马来西亚获得注册证的自愿性披露公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



重要内容提示：
    赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于 2024 年 10 月
向马来西亚医疗器械管理局（MDA）递交了公司 NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导
管的注册申报资料。公司于近日收到 MDA 通知，公司 NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊
扩张导管的注册申报资料获得 MDA 的批准。现将相关情况公告如下：


    一、注册证内容
    1、NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管
    证书编号：GD3528325-195097
    产品名称：NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管
    结构及组成： 该产品由 TIP 头、球囊保护鞘管、球囊、球囊内管、Marker、球囊外
管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，
一次性使用。货架有效期 3 年。
    适用范围：该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或
搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗
脱支架）的递送后扩张。


    二、医疗器械基本情况
    1、NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管
    本次获得马来西亚注册证的 NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管，在设计上采
用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。更短的肩部设计和三层内管设计，
能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手
术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与
2.00-4.00mm 直径球囊的全规格对吻。该产品于 2022 年 10 月 28 日获得中国国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。于 2022
年至 2024 年期间分别获得美国 FDA 认证（510(k)）、泰国、中国香港、中国台湾、印度、
乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、摩洛哥、白俄罗斯及吉尔吉斯等 和地区的《医疗器械
注册证》。2025 年 1 月，该产品获得马来西亚《医疗器械注册证》。


    三、对公司的影响及风险提示
    本次公司产品在马来西亚获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对
公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在马来西亚上市后，其国
际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影
响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投
资风险。
    特此公告。


                                            赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                      2025 年 02 月 06 日