证券代码：688443       证券简称：智翔金泰         公告编号：2025-004



          重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
          自愿披露关于赛立奇单抗新适应症
                上市申请获得批准的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，赛立奇单抗注射液（商品名：金
立希）用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关
节炎）适应症上市申请获得批准,这是赛立奇单抗注射液第二个获批上市的适应
症。现将相关情况公告如下：
   一、药品基本信息
    药品名称：赛立奇单抗注射液
    商品名：金立希
    剂型：注射液
    规格：1ml：100mg（预充式注射器）
    上市许可持有人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
    受理号：CXSS2400001
    药品批准文号：国药准字 S20240036
    增加适应症：用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊
柱关节炎）成人患者
   二、药品其他相关情况
    赛立奇单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗
体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 IL-17A。该产品可通过抗体
特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑制炎症
的发生和发展，从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自
身免疫性疾病达到治疗效果。
    中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，
伴或不伴脊柱关节外表现，包括：外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎
症性肠炎。中轴型脊柱关节炎表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同
时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。
    中轴型脊柱关节炎主要包括两类：放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴
性中轴型脊柱关节炎。随着病程进展，新诊断的放射学阴性中轴型脊柱关节炎患
者有一定概率进展为放射学阳性中轴型脊柱关节炎。
    赛立奇单抗注射液是国产首款获批上市用于强直性脊柱炎适应症的 IL-17A
单克隆抗体，将为强直性脊柱炎患者带来更多治疗选择。
    截至本公告披露日，经公开信息查询，强直性脊柱炎适应症同靶点生物制剂
仅有 3 款进口产品在国内获批上市。
   三、风险提示
    由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及
竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性。该产品上市销售后，最终对
公司经营业绩的影响以公司披露的定期报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


   特此公告。



                                重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

                                                      2025 年 1 月 21 日