证券代码：600535          证券简称：天士力           编号：临 2017-047 号
 债券简称：13 天士 01      债券代码：122228

                    天士力医药集团股份有限公司

关于复方丹参滴丸美国 FDA 新药申报可行性会议情况的公告
         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
  性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及
  连带责任。


    天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于 2016 年 12
月底发布《关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后，
按照 FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）的会议
要求，进行了后续的材料递交等相关工作，并于近期在美国 FDA 总部就复方丹参
滴丸(美国 FDA 研究申报代码 - T89)新药申报可行性的议题与 FDA 召开了会议。
公司与 FDA 讨论了 T89 治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研
究 T89-07-CAESA 试验的结果，介绍了全球多个国家和地区临床中心研究者和病人
报告的临床获益情况、T89 的巨大市场需求和临床价值，同时，与 FDA 共同探讨
了早日审批 T89 上市的可行性。会议形成主要结论如下：
    1、FDA 肯定了 T89-07-CAESA 临床试验的价值，指出试验第六周时 T89 的高、
低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p<0.05 统计学水平
上具有显著意义，临床试验实际统计结果 p 值为 0.02，而且运动时间提高的趋势
和速率的临床意义显著。FDA 同意在递交新药申请（NDA）前，可公开发表本试验
结果。
    2、第四周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果 p 值为
0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要
求。【注：因为Ⅱ期临床试验第四周的点对点比较结果统计学意义显著（p<0.05），
所以Ⅲ期临床方案设定了第四周为首要观察终点时间。】
    3、美国 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足 p<0.05。公司在已完成的Ⅲ
期临床试验的基础上,需要一个再次验证六周统计显著的临床试验，用于满足新药


                                    1
申请。会议中公司提出了这个验证性试验的方案，FDA 表示愿意与公司继续进行
讨论，共同确定试验方案。
    4、公司还向 FDA 介绍了 T89 两项新适应症（急性高原性反应、糖尿病视网膜
病变）的作用机理研究和国内临床试验的结果，探讨了新适应症申报次序和路径。
FDA 心肾部官员表示在申报心血管适应症的 NDA 之前，公司可以提交现有资料到
FDA 的其他评审部门，用于满足新适应症的药政评审需求。
    风险提示：T89 作为全球首例复方中药申报美国 FDA 新药上市的研究工作，
具有众多前沿性和原创性，是一个长期系统工程，受到技术、审批、政策等多方
面因素的影响。药政评审决策、相关研发进展存在诸多不确定性风险，敬请广大
投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                 天士力医药集团股份有限公司董事会
                                         2017 年 8 月 31 日




                                    2