证券代码：600535           证券简称：天士力       编号：临 2020-016 号

                      天士力医药集团股份有限公司

  关于获得天津药监局同意研究生产中药配方颗粒批复的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”或“天
士力”）获得天津市药品监督管理局（以下简称“天津药监局”）《关于同意天
士力医药集团有限公司研究生产中药配方颗粒的批复》（以下简称《批复》）。
现就相关情况公告如下：
       一、批复主要内容
    按照国家药品监督管理局《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定的通知》、
天津药监局《关于加强我市中药配方颗粒管理工作的通知》要求，经审查，同意
本公司研究生产中药配方颗粒并在天津市具备中医诊疗科目的医疗机构临床使
用。
    《批复》要求企业加强和完善适应中药配方颗粒特点的质量管理体系，持续
开展产品稳定性研究，对未载入《天津市中药配方颗粒质量标准》的品种进行质
量标准复核。正式生产的首批中药配方颗粒送市药检院检验，检验合格后方可临
床使用，同时做好临床使用中药配方颗粒的医疗机构备案工作。
       二、对公司的影响
    近年来中药配方颗粒市场保持快速增长态势，此次公司获批进行研究生产中
药配方颗粒，有利于公司完善现代中药产业链布局，丰富产品结构，深化与中医
临床对接，扩大品牌效应，进一步夯实行业内的优势地位。下一步公司将尽快按
《批复》要求开展后续相关工作。
       三、风险提示
   （一）政策风险
   目前，中药配方颗粒仍处于试点阶段，随着医疗深化改革的持续推进，公司
中药配方颗粒业务有可能随着国家医药相关政策法规的颁布或调整而受到影响。
公司将依托现有中药产品销售网络，按要求推进公司中药配方颗粒产品的临床使
                                    1
用，但也可能存在销售不达预期的风险。为此，公司将密切关注相关医药行业政
策走势，加强对行业重大信息跟踪分析，及时把握行业发展变化趋势，积极采取
措施应对政策变化可能带来的风险，降低公司经营风险，使公司中药配方颗粒业
务能够平稳快速发展。
   （二）市场风险
   随着我国中药配方颗粒业务的快速发展，市场竞争也日趋严峻，公司将依托
现有中药产品销售网络，按要求推进公司中药配方颗粒产品的临床使用，但也可
能存在销售不达预期的风险。
   本次公司获得中药配方颗粒研究生产的批复，短期内对公司的财务状况和经
营业绩不会产生影响，预计项目达产后将会对公司未来的业绩增长产生正面影响，
但产生影响的时间存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                       天士力医药集团股份有限公司董事会
                                                   2020 年 3 月 27 日




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