证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药   公告编号：2019-012


                      丽珠医药集团股份有限公司

                关于新药临床试验申请获受理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

     近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠
海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源
抗 OX40 单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称“药
监局”）受理。现将有关详情公告如下：

     一、临床试验申请的主要内容

     药物名称：重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液
     英 文 名 / 拉 丁 名 ： Recombinant Human anti-OX40 Monoclonal Antibody
Injection
     剂型：注射剂
     规格：100 mg/4 mL
     申请事项：新药申请
     注册分类：治疗用生物制品 1 类
     申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

     二、药物研发及相关情况

     “重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”历经 2 年研发，临床试验申请已
于 2019 年 03 月 12 日获得受理（受理号：CXSL1900024 国）。
    “重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子 CD134
 （OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活 T 细胞上的 OX40 信号，促进 T
 细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫
 反应。同时，OX40 信号对免疫抑制功能的 Treg（调节 T 细胞）还具有显著抑
 制作用，OX40 抗体还可以通过 ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用
导致肿瘤浸润性 Treg 的耗竭，促进效应 T 细胞的肿瘤杀伤功能。

    截至本公告披露日，“重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液”已累计研发
投入约为人民币 1,696.95 万元。

    三、同类药物的市场情况

    根据Cortellis数据库统计，目前已经有百时美施贵宝，辉瑞，阿斯利康，葛
兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于I期或I/II
期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产
品上市。
    截至目前，包括丽珠单抗在内，国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2
家提出临床申请，其中1家已获批临床。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    本品临床试验申请已获受理，待取得临床试验批准后，仍须按照批件相关内
容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。

    五、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                        丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                2019年3月21日