证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药    公告编号：2020-009


                      丽珠医药集团股份有限公司

                   关于获得药品受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资附属公司珠海
市丽珠微球科技有限公司（以下简称“丽珠微球”）及丽珠集团丽珠制药厂（以

下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准
签发的《受理通知书》，由丽珠微球及丽珠制药厂申报注册的注射用醋酸奥曲肽
微球已获受理。现将有关详情公告如下：

    一、受理通知书的主要内容

    药品名称：注射用醋酸奥曲肽微球
    英文名：Octreotide Acetate Microspheres for Injection

    剂型：注射剂
    规格：10mg、20mg、30mg
    申请事项：已有国家标准药品的申请
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：珠海市丽珠微球科技有限公司、丽珠集团丽珠制药厂

    根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。受理号：CYHS2000095 国、CYHS2000096 国、CYHS2000097 国

    二、药品研发及相关情况

    “注射用醋酸奥曲肽微球”历经 5 年研发，该注册申请已于 2020 年 1 月 20
日获得受理。

    “注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂，每个月注射一次，其可用于：
    1、下列肢端肥大症患者的治疗：
    —皮下注射醋酸奥曲肽注射液已充分控制病情。
    —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处
于潜在反应阶段的患者。
    2、伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射醋酸奥

曲肽注射液治疗得到充分控制。
    —伴有类癌综合征特征的类癌。
    —血管活性肠肽瘤。
    —胰高糖素瘤。
    —胃泌素瘤/卓－艾综合征。

    —胰岛素瘤（用于术前低血糖的控制和维持治疗）。
    —生长激素释放因子腺瘤。

    截至本公告披露日，“注射用醋酸奥曲肽微球”累计直接投入的研发费用约

为人民币 1,959.60 万元。

    三、药品的市场情况

    根据药监局官网数据库显示，目前该产品国内有1家企业获批上市。根据
IQVIA抽样统计估测数据，“注射用醋酸奥曲肽微球”2018年国内终端销售金额
约为人民币1.09亿元，2019年前三季度国内终端销售金额约为人民币1.16亿元。
另有1家企业已获批临床，未有其他厂家申报。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    公司尚需取得“注射用醋酸奥曲肽微球”的临床试验通知书，并按照通知书
内容进行临床研究，最终经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

    五、风险提示

    由于药品研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。
                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                2020年2月18日