证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药    公告编号：2022-006


                      丽珠医药集团股份有限公司

             关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    2022 年 2 月 22 日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《药物临床试验批准通知
书》（通知书编号：2022LP00260、2022LP00261），同意本公司 LZ001 片开展
临床试验。现将有关详情公告如下：

    一、通知书的主要内容

    药物名称（代号）：LZ001
    剂型：片剂
    规格：10mg，40mg
    申请事项：临床试验申请
    注册分类：化学制品 1 类
    申请人：丽珠医药集团股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021
年 12 月 16 日受理的 LZ001 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实
体瘤临床试验。

    二、药品研发及相关情况

    LZ001 片是本公司与浙江同源康医药股份有限公司合作研发的新一代抗耐
药 性 ROS1/NTRK/ALK 多 靶 点 抑 制剂 ，作 为新 一代 酪氨 酸激 酶抑 制剂 ， 对
ROS1/NTRK/ALK 等多个靶点显示出优异的活性，能够有效抑制各种耐药基因突
变，克服 G2032R、G595R、G667C、G623R、G696A 和 G1202R 等及潜在双突
变产生的耐药性，有效解决诸多未满足临床需求。LZ001 片主要用于治疗以非小
细胞肺癌为主的 ROS1/NTRK/ALK 多靶点突变的实体瘤。
    截至本公告披露日，LZ001 累计直接投入的研发费用为人民币 3,222.60 万元。

    三、药品的市场情况

    根据药监局及相关数据库显示，截至本公告披露日，LZ001同类抗耐药性的
多靶点化学药品国内暂无产品上市，1家处于进口注册申报阶段，2家获批临床试
验（包含本公司）。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    本公司在取得临床试验批件后，需按照批件内容进行临床研究，期后还须提
交申报生产上市申请，获批后方可上市。

    五、风险提示

    LZ001 为本公司与浙江同源康医药股份有限公司合作研发，在研发过程中形
成的知识产权、研发费及里程碑金等相关事宜遵照双方签订的《专利转让及技术
独占许可协议》执行，有关上述协议详情请见公司于 2020 年 9 月 1 日发布的《丽
珠医药集团股份有限公司关于签署专利转让及技术独占许可协议的公告》（公告
编号：2020-094）。

    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者注意投资风险。

    特此公告。




                                         丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                  2022年2月25日