证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药   公告编号：2022-040


                     丽珠医药集团股份有限公司

           关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司丽珠
集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的单硝酸异山梨酯片通过仿制
药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：单硝酸异山梨酯片
    英文名/拉丁名：Isosorbide Mononitrate Tablets
    剂型：片剂
    规格：10mg、20mg
    注册分类：化学药品
    药品注册标准编号：YBH08842022、YBH08832022
    上市许可持有人：丽珠集团丽珠制药厂
    受理号：CYHB2050585、CYHB2050230
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他相关情况

    单硝酸异山梨酯片是国家基本药物，也是《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50 号）甲类品种，用于冠心病的长期治
疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合
应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

    截至本公告披露日，单硝酸异山梨酯片一致性评价已累计投入的直接研发费
用约为人民币 752.61 万元。

    三、药品的市场情况

    目前，国内共有 18 家企业持有单硝酸异山梨酯片生产批文，该品种于 2022
年 7 月列入第七批全国药品集中采购清单，国内 4 家企业中标。截至目前，国内
共有 6 家企业通过了该品种的一致性评价（包括丽珠制药厂）。根据 IQVIA 抽
样统计估测数据，国内单硝酸异山梨酯口服制剂产品 2021 年终端销售金额约为
人民币 14.79 亿元。丽珠制药厂单硝酸异山梨酯片 2021 年度的销售收入约为人
民币 1,586.51 万元。

    四、风险提示

    本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于医药产品具有高
科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多
不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                        丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                 2022年7月28日