证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药          公告编号：2022-075


                      丽珠医药集团股份有限公司

         关于艾普拉唑微丸肠溶片获得临床试验批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司丽珠集
团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
批准公司自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片开展临床试验。现将有关详情公告如
下：

       一、药物临床试验批准通知书的主要内容

    药物名称：艾普拉唑微丸肠溶片
    英文名/拉丁名：Ilaprazole Tablets of Enteric-Coated Pellets
    剂型：微丸肠溶片
    规格：5mg
    申请事项：临床试验申请
    注册分类：化药 2 类
    申请人：丽珠集团丽珠制药厂
    审批结论：同意开展临床试验

       二、药品研发及相关情况

    艾普拉唑微丸肠溶片（以下简称“本产品”）历经 5 年研发，首次提交临床
试验申请获得受理的时间为 2022 年 8 月 19 日（受理号：CXHL2200600、
CXHL2200601、CXHL2200602、CXHL2200603、CXHL2200604、CXHL2200605）。

    本产品适应症为：1.治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎；2.治疗儿童（12-17
岁）十二指肠溃疡及反流性食管炎；3.治疗非糜烂性胃食管反流病；4.治疗胃溃
疡；5.根除幽门螺杆菌；6.预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。
    艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统，体内能迅速崩解、均匀分布，起效
快，无突释风险；对于吞咽困难患者可鼻饲给药；中间带刻痕，可掰片分剂量用
药，适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。

    截至本公告日，艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币
556.04 万元。

    三、药品的市场情况

    目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝
拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂口
服制剂2021年国内终端销售金额约为人民币77.18亿元。
    根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无其他厂家取得本产品生
产批件，仅本公司获批临床。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    公司在取得本产品的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计
需要 3-5 年完成并提交上市申请，获批后方可上市。

    五、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。

    特此公告。




                                        丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                  2022年11月4日