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公司公告

丽珠集团:关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告2023-01-14  

                        证券代码:000513、01513     证券简称:丽珠集团、丽珠医药   公告编号:2023-007


                      丽珠医药集团股份有限公司

         关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司丽珠集
团丽珠医药研究所及 LIAN HONG KONG LIMITED(丽安香港有限公司)收到
国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司与德国
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。
现将有关详情公告如下:

    一、药物临床试验批准通知书的主要内容

    药物名称:阿塞那平透皮贴剂
    英文名:Asenapine Transdermal Patch
    剂型:贴剂
    申请事项:临床试验申请
    注册分类:化药 2.2 类
    申请人:LIAN HONG KONG LIMITED(丽安香港有限公司)
    审批结论:同意开展临床试验

    二、药品研发及相关情况

    阿塞那平透皮贴剂(以下简称“本产品”)是公司与德国 LTS Lohmann
Therapie-Systeme AG 联合开发的改良型新药,首次提交临床试验申请获得受理
的时间为 2022 年 10 月 27 日。

    本产品适应症为:用于成人精神分裂症的治疗,双相 I 型障碍躁狂发作或混
合发作的治疗。

    本品为国内首家申报临床的经皮给药的阿塞那平制剂产品,临床用药目标
为:一周 2 次;较每日口服给药 2 次的舌下片,本品可维持较稳定的血药浓度,
减少给药次数、提高患者依从性,避免肝脏首过效应及胃肠灭活、提高生物利用
度;更适用于不能吞咽或者拒绝口服药物的患者。

    截至本公告日,阿塞那平透皮贴剂累计直接投入的研发费用约为人民币
2,803.50 万元。

    三、药品的市场情况

    根据CDE审评中心网站显示,截至本公告日,国内无其他厂家取得本产品生
产批件,仅本公司获批临床。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

    公司在取得本产品的临床批件后,需按照批件内容进行临床研究,初步预计
需要 3-5 年完成并提交上市申请,获批后方可上市。

    五、风险提示

    由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到
诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资
者注意投资风险。

    特此公告。




                                        丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                  2023年1月14日