证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药   公告编号：2023-008


                     丽珠医药集团股份有限公司

             关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管
理局网站查询获悉，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简
称“丽珠单抗”）提交的托珠单抗注射液（安维泰）的药品上市许可申请已获
批准。现将有关详情公告如下：

    一、药品的基本情况
    药品通用名称：托珠单抗注射液
    英文名：Tocilizumab Injection
    商品名称：安维泰
    剂型：注射液
    规格：80mg/4mL
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：治疗用生物制品
    申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

    二、药品研发及相关情况

    安维泰是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗）作为参照药，按照生物类似药
研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为 2021 年 12 月（受理号：
CXSS2101056 国），本品适应症为类风湿关节炎。

    安维泰是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与
可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R
或 mIL-6R 介导的信号传导。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药
代动力学比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，已充分证实了安维泰与
参照药雅美罗在质量、安全性和有效性上高度相似。安维泰获批上市后可进一
步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。

    目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》
和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实
验室检测 IL-6 水平明显升高者可试用。

    截至本公告日，安维泰累计直接投入的研发费用约为人民币 17,776.48 万
元。

    三、药品的市场情况

    罗氏公司的托珠单抗（雅美罗）是全球首家获批上市的抗IL-6受体人源化
单克隆抗体，于2013年在中国获批进口，2019年8月被正式纳入中国国家医保目
录。雅美罗已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关
节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据CDE审评中心网站显示，截
至本公告日，国内获批注册生产托珠单抗注射液生物类似药的企业有两家（包含
丽珠单抗）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金
额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。

    四、风险提示

    公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受
市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                2023年1月19日