证券代码：000516       证券简称：国际医学   公告编号：2018-075



              西安国际医学投资股份有限公司
 关于参股公司人胎盘间充质干细胞凝胶注册申请获得国

             家药品监督管理局正式受理的公告


     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2018年11月21日，公司参股的北京汉氏联合生物技术股份有限公

司（以下简称“汉氏联合”）收到国家药品监督管理局于2018年11月19

日核准签发的《人胎盘间充质干细胞凝胶新药申请受理通知书》（受理

号：CXSL1800117国）。现将相关基本情况公告如下：

    一、干细胞药品基本信息

    1、药品名称：人胎盘间充质干细胞凝胶

    2、剂型：制剂：中国药典剂型 凝胶剂
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    3、规格：1.2g:1×10 细胞/支

    4、申请事项：治疗用生物制品

    5、注册分类：1类

    6、申报阶段：临床

    7、申请人：北京汉氏联合生物技术股份有限公司

    8、受理号：CXSL1800117国

    9、申报结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的


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规定，经审查，决定予以受理。

    二、药品研发等情况

    人胎盘间充质干细胞凝胶由汉氏联合自主研制，属于干细胞药物，

来源于正常人胎盘组织，适应症为慢性创面（糖尿病溃疡等）。

    三、药品受理对该公司的影响

    此次人胎盘间充质干细胞凝胶在国家药品监督管理局的正式受理

是汉氏联合自2018年9月间充质干细胞注射液（脐带）获得国家药品监

督管理局正式受理后第2款获得受理的干细胞1类新药。短时间内两款1

类新药的正式受理，彰显了汉氏联合多年积累的扎实的干细胞研发技

术实力，预示着汉氏联合正在步入干细胞药物研发的快轨道。

    该公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范，依

据已提交的临床实验方案，积极推进干细胞凝胶药品的临床试验工作，

本公司将对该药品的后续审评进展情况及时披露，敬请广大投资者持

续关注。

    特此公告。




                         西安国际医学投资股份有限公司董事会

                               二○一八年十一月二十三日




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