证券代码：000516           证券简称：国际医学            公告编号：2019-005


        西安国际医学投资股份有限公司
    关于参股公司人胎盘间充质干细胞凝胶
          获得临床试验通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     2019年2月19日，公司参股的北京汉氏联合生物技术股份有限公司
（以下简称“汉氏联合”）收到由国家药品监督管理局签发的干细胞1
类 新 药 人 胎 盘 间 充 质 干 细 胞 凝 胶 《 临 床 试 验 通 知 书 》（ 受 理 号 ：
CXSL1800117）。该1类新药的临床试验申请于2018年11月19日获得国家
药品监督管理局的正式受理，现将《临床试验通知书》基本情况公告
如下：
     一、该临床试验通知书的基本内容
     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018
年11月19日受理的人胎盘间充质干细胞凝胶符合药品注册的有关要
求，同意按照提交的方案开展糖尿病足溃疡的临床试验。
     二、药品研发及相关情况
     人胎盘间充质干细胞凝胶由汉氏联合自主研制，属于干细胞药物，
来源于正常人胎盘组织，适应症为慢性创面（糖尿病溃疡等）。
     该药物是目前所知的全球第一款以活的胎盘间充质干细胞与生物
材料混合制备的皮肤外用药物。通过独特活性成分及汉氏联合自有知
识产权的制剂配方，人胎盘间充质干细胞凝胶可促进表皮细胞增殖，
缩短创口的愈合时间，并起到消除炎症，促进经久不愈的溃疡（如糖
尿病足溃疡）愈合的作用。

                                        1
    三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通
知书后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药品监
督管理局批准后方可上市，具有风险性。
    该公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范，依
据已提交的临床试验方案，尽快开展临床试验，本公司将对该药品的
后续审评进展情况及时披露，敬请广大投资者持续关注。
    特此公告。




                        西安国际医学投资股份有限公司董事会

                                  二○一九年二月二十一日




                              2