证券代码：000516      证券简称：国际医学       公告编号：2019-013


         西安国际医学投资股份有限公司
   关于参股公司高活性人脐带间充质干细胞注射液
       注册申请获得法国药监局正式受理的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，
 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一、本次干细胞药品受理基本情况
    近日，公司参股的北京汉氏联合生物技术股份有限公司（以下简
称“汉氏联合”）控股子公司法国汉氏联合有限责任公司（以下简称
“Health-Biotech France”）向法国药监局（ANSM）申请的高活性人
脐带间充质干细胞注射液I/IIa期临床试验获得正式受理（受理号
MTIAECNAT-2019-02-00001 ； 伦 理 委 员 会 批 准 号 CPPIDF1-2019-22ND
cat.1）。该临床试验名称为“异基因脐带间充质干细胞注射治疗重度
下肢缺血”，是一项由法国三所大学的附属医院联合开展的多中心临床
试验，由法国兰斯大学医学中心（CHU Reims）的Damien Jolly教授为
总协调人。
    二、汉氏联合海外干细胞研发中心项目推进情况
    汉氏联合在脐带胎盘等围产期组织来源的干细胞研究领域自主创
新成果突出，研究成果先后获国家科技进步一等奖和二等奖。
Health-Biotech France为汉氏联合在海外布局的干细胞药物研发中
心，目前汉氏联合持有其79%的股份。Health-Biotech France经过三
年不懈努力，将具有自主知识产权的平台技术在巴黎重建，按欧盟标
准在法国完成了该项目的所有临床前研究。该项目研发申请临床试验
过程中，5位法国医学科学院或技术科学院院士和多名制药、临床专家

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直接参与其中，法国兰斯大学医学中心等三家医院也得到法国政府的
临床科研经费支持。
    三、干细胞药品在欧盟受理对汉氏联合公司的影响
    本次在法国药监局获得受理的高活性人脐带间充质干细胞注射液
I/IIa期临床试验申请是汉氏联合近半年内第3款获得受理的干细胞1
类新药，是汉氏联合自主创新技术走向世界的一个尝试，标志着中国
自主创建的技术符合欧盟要求。
    汉氏联合将严格执行法国药监局的临床试验规范，依据已提交的
临床试验方案，积极推进高活性人脐带间充质干细胞注射液的临床试
验工作，本公司将对该药品的后续审评进展情况及时披露，敬请广大
投资者持续关注。
    特此公告。



                        西安国际医学投资股份有限公司董事会

                                   二○一九年三月二十七日




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