云南白药:关于子公司获得药物临床试验批件的公告2016-12-10
证券代码:000538 证券简称:云南白药 公告编号:2016-64
债券代码:112229 债券简称:14白药01
债券代码:112364 债券简称:16云白01
云南白药集团股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没
有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,云南白药集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司
云南省药物研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“附杞固本
膏”《药物临床试验批件》。现将有关详情公告如下:
一、批件基本信息
药物名称:附杞固本膏
受理号:CXZL1400080
批件号:2016L10230
剂型:煎膏剂
申请事项:国产药品注册
规格:每g相当于原药材1g
注册分类:中药第6类
申请人:云南省药物研究所
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
二、产品主要功能和适应症
附杞固本膏的功效为温肾固本。用于肾阳不足所致的夜尿频多,腰膝
酸软,畏寒肢冷。
三、同类药品市场状况
目前市场上并没有专门用于上述功能主治的药物。
四、产品上市尚需履行的审批程序
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,
尚需开展临床试验,并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方
可生产上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、投入大、
环节多,临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将严格按照国家有关规定组织实施临床试验,并及时根据后续进
展情况履行信息披露义务。
特此公告
云 南 白药 集 团股 份 有限 公 司
董 事 会
2016年 12月9日