证券代码：000566               证券简称：海南海药       公告编号：2021-015


                            海南海药股份有限公司

            关于子公司获得阿莫西林胶囊一致性评价批件的公告


       本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



       海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海口市制药厂有限
公司(以下简称“海口市制药厂”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化
学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如
下：
         一、   药品基本情况
       1.   药品名称：阿莫西林胶囊
       注册分类：化学药品
       剂型：胶囊剂
       规格：0.25g
       受理号：CYHB1950376
       通知书编号：2021B00190
       原药品批准文号：国药准字 H46020347
       申请事项：药品质量和疗效一致性评价
       上市许可持有人及生产企业：海口市制药厂有限公司
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
机械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。
       2.   药品的其他相关情况
            阿莫西林胶囊主要用于敏感菌（不产β 内酰胺酶菌株）所致的成人与儿
童的感染性疾病的治疗。
            阿莫西林属于青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰
氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌
所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其
他药物联用根除幽门螺杆菌，安全性高，不良反应少。阿莫西林胶囊已进入国家
基药目录 2018 年版，为医保甲类品种。
      二、对上市公司影响及风险提示
        根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此公司的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性
评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续其他产
品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该产品未来生产及销售可能受到
一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告
                                          海南海药股份有限公司
                                                董   事   会
                                            二〇二一年二月八日