证券代码：000788         证券简称：北大医药         公告编号：2022-001




                       北大医药股份有限公司
        关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品通用名称：盐酸曲美他嗪缓释片
    英文名/拉丁名：Trimetazidine Hydrochloride Modified Release Tablets
    剂型：片剂
    规格：35mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字H20203452
    上市许可持有人：北大医药股份有限公司
    药品生产企业：北京百美特生物制药有限公司
    审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办
法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“北京百特美生物制药有限
公司（地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号）”变更为“北
大医药股份有限公司（地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号）”，药品批准
文号不变。
    二、药品的其他相关情况
    曲美他嗪是治疗心绞痛的代谢类药物，其通过改善心肌细胞代谢，提高运动
耐量而发挥作用。曲美他嗪普通片剂每日服药3次，药效无法覆盖24小时，存在
凌晨0点-8点的“清晨空窗期”，但清晨4-8时为心绞痛的发病高峰。盐酸曲美他
嗪缓释片（2次/天）的主要优势为显著改善了药代动力学特点，从而使抗心肌缺
血疗效更持久，有效地覆盖清晨危险时段。盐酸曲美他嗪缓释片的有效性与显著
的安全性已充分得到了临床和市场的认可，也是治疗指南推荐用药，其市场容量
大。
       三、对公司的影响
       盐酸曲美他嗪缓释片因其较高的临床价值，未来市场前景良好，公司本产品
的获批上市，进一步完善了公司在心血管疾病领域的产品结构，有利于提升公司
在心血管疾病领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。
       四、风险提示
       公司将尽快启动盐酸曲美他嗪缓释片的生产和销售工作，由于药品的生产经
营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
       五、备查文件
   《药品补充申请批准通知书》


   特此公告。


                                             北大医药股份有限公司
                                                   董 事 会
                                             二〇二二年一月十一日