证券代码：000788         证券简称：北大医药        公告编号：2022-048



                       北大医药股份有限公司
              关于获得《药品注册证书》的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品通用名称：奥硝唑注射液
    英文名/拉丁名：Ornidazole Injection
    剂型：注射剂
    规格：3ml：0.5g
    注册分类：化学药品3类
    药品批准文号：国药准字H20223769
    上市许可持有人：北大医药股份有限公司
    药品生产企业：北大医药股份有限公司
    2、药品通用名称：奥硝唑注射液
    英文名/拉丁名：Ornidazole Injection
    剂型：注射剂
    规格：6ml：1.0g
    注册分类：化学药品3类
    药品批准文号：国药准字H20223770
    上市许可持有人：北大医药股份有限公司
    药品生产企业：北大医药股份有限公司
    审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品的其他相关情况
    奥硝唑为第三代硝基咪唑类药物，目前可作为抗厌氧菌感染的主要用药。国
内获批用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、厌氧菌引起的手术后感染、预防外
科手术导致的敏感厌氧菌感染。
    三、对公司的影响
    公司本产品的获批，进一步完善了公司在抗感染类领域的产品结构，有利于
提升公司在抗感染类领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。
    四、风险提示
    公司将尽快启动奥硝唑注射液的生产和销售工作，由于药品的生产经营情况
可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
    五、备查文件
   《药品注册证书》


   特此公告。


                                          北大医药股份有限公司
                                                董 事 会
                                          二〇二二年十一月四日