关于子公司富马酸比索洛尔片一致性评价申报收到国家药品监督管理局《接收通知书》的
公告                                                              共 3 页

      证券代码：000931       证券简称：中关村      公告编号：2018-085


       北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
      关于子公司富马酸比索洛尔片一致性评价申报
    收到国家药品监督管理局《接收通知书》的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

     北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称“公司”）
下属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称“北京华素”）近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《接收通
知书》，该药品为仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一
致性评价”）。现将相关情况公告如下：
     一、药品基本信息：
     药品名称：富马酸比索洛尔片
     商品名：博苏
     剂型：片剂
     制剂规格：2.5mg；5mg
     注册分类：化学药品补充申请
     申请人：北京华素制药股份有限公司
     接收号： CYHB1840108 国； CYHB1840109 国
     二、药品的其他相关情况：
     2018 年 09 月 28 日，北京华素向国家药监局递交了富马酸比索洛尔
片仿制药一致性评价补充申请。该药品为高选择性的 β1-肾上腺素能受
体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）和慢性稳定性心力衰竭
的治疗。
     富马酸比索洛尔片由德国默克公司 1978 年率先研制，1986 年首先



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关于子公司富马酸比索洛尔片一致性评价申报收到国家药品监督管理局《接收通知书》的
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在德国上市销售，商品名为 Concor（康忻），1998 年在中国上市销
售。
     北京华素研发上市的富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）按照化药
第二类新药进行注册申报，并于 1995 年获得新药证书及生产批件,是国
内第一个上市销售的 β1-肾上腺素能受体阻滞剂，规格 5mg，用于降低
高血压。1997 年增加了心绞痛适应症，2010 年增加了中度至重度慢性
稳定性心力衰竭适应症。为了满足临床需求，2002 年增加 2.5mg 规格。
上市 20 年未发生任何质量问题。
     除北京华素外，国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德国
默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限公司
和山德士（中国）制药有限公司。
     根据中国医药工业信息中心 PDB 数据库统计显示，2017 年富马酸比
索洛尔片全球销售额约为 15.2 亿美元，中国销售额约为 12.3 亿元人民
币，北京华素该药品的销售额为 2.43 亿元人民币，占国内同类产品约
20%的市场分额，仅次于原研德国默克公司的康忻位列国内第二。
       北京华素于 2016 年开始开展与参比制剂(德国默克公司的康忻)的
一致性评价的研究工作。研究结果显示，北京华素生产的富马酸比索洛
尔片与参比制剂(德国默克公司的康忻)质量相当且杂质水平优于参比
制剂，与参比制剂具有生物等效性。康忻评价项目已累计投入研发费
用 550 万元。
       三、对上市公司的影响及风险提示：
     根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的品种，在医
保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
       北京华素将积极协助国家药监局进行富马酸比索洛尔片仿制药一
致性评价的审评工作。
       公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的
质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药

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品销售容易受国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



     备查文件：
     国家药品监督管理局《接收通知书》（接收号：CYHB1840108 国；
CYHB1840109 国）




     特此公告


                              北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
                                                 董   事   会
                                          二 O 一八年十月二十二日




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