证券代码：000952        证券简称：广济药业         公告编号：2016-072

                        湖北广济药业股份有限公司
               关于获得《药物临床试验批件》的公告

    本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或

重大遗漏。



    近日，湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司” ）收到国家食品药
品监督管理总局核准签发的“阿托伐他汀钙片”和“恩替卡韦分散片”《药物临
床试验批件》。现就相关事项公告如下：
    一、     产品介绍

    1. 药品名称：阿托伐他汀钙片
    英文名/拉丁名：Atorvastatin Calcium Tablets
    剂型：片剂
    规格：10mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申请人：湖北广济药业股份有限公司
    受理号：CYHS1300179 鄂
    批件号：2016L08332
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品审
批的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
    2. 药品名称：恩替卡韦分散片
    英文名/拉丁名：Entecavir Disperible Tablets
    剂型：片剂
    规格：0.5mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：原化学药品第 6 类
    申请人：湖北广济药业股份有限公司
    受理号：CYHS1201073 鄂
    批件号：2016L08674
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
    二、药品相关情况
    1、阿托伐他汀钙片适应症为高胆固醇血症、冠心病，为 HMG-CoA 还原酶
抑制剂，是 HMG-CoA 还原酶的竞争性抑制剂，通过竞争性结合胆固醇合成的限
速酶－HMG-CoA 还原酶，阻断甲羟戊酸的形成，进而降低胆固醇的合成。其特
点为副作用少、安全性高且降低血清胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的作用显著。
    2、恩替卡韦分散片适应症为适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT（谷丙
转氨酶，alanine aminotransferase）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变
的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦是新型的核苷类抗乙肝病毒药物。恩替卡
韦以极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力，其疗效显著，副作用小，耐
受性好，可长期服用。每天一次，依从性好。具有最强抗病毒能力和最低耐药发
生率的抗病毒药物。
    三、同类药品市场状况
    1、阿托伐他汀钙同类上市品种有洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀，但阿托
伐他汀钙不良反应较少，患者耐受良好，疗效显著。

    2、恩替卡韦为核苷（酸）类乙肝用药，与上市的目前用于治疗乙肝的西药

（主要有干扰素、核苷（酸）类拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定等）相比，恩

替卡韦有极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力，其疗效显著，副作用小，

耐受性好，可长期服用。
    四、风险提示
    上述药品临床试验批件的有效期为 3 年，逾期未实施，批件自行废止。根据
我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床
试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
    目前上述药品已进入临床试验环节，由于药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司“阿托伐他汀钙片”和“恩替卡韦分散片”临床试验批件的获得，对公
司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
    公司将根据后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告


                                    湖北广济药业股份有限公司董事会
                                        二〇一六年十月二十八日