证券代码：000952                证券简称：广济药业             公告编号：2020-040


                    湖北广济药业股份有限公司
   关于收到《药品补充申请批件》的自愿性信息披露公告
    本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或

重大遗漏。

     湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的“维生素 B2 片”的《药品补充
申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下：
     一、药品基本信息
     受理号：CYHB1950145
     批件号：2020B03002
     药品名称：维生素 B2 片
     剂型：片剂
     注册分类：化学药品
     规格：5mg
     药品标准：YBH07032020
     申请内容：一致性评价申请
     申请人：湖北广济药业股份有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本
品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意申请人变更处方工艺，修订质量
标准和说明书；本品包装规格为 100 片/瓶，1000 片/瓶及 12 片/板。质量标准、
说明书、标签和生产工艺信息表照所附执行，有效期为 12 个月。1、基于申报的
生产线与生产设备，本品的生产批量为 800 万片。2、本品有效期为 12 个月，如
后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时，请按相关程序申请。
     二、药品的其他相关情况
     维生素 B2 片由公司开发，剂型：片剂。用于预防和治疗维生素 B2 缺乏症，
如口角炎、唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。
     三、对公司的影响
    公司维生素 B2 片通过一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，对公司
的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工
作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影
响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                      湖北广济药业股份有限公司董事会

                                              二〇二〇年五月十八日