证券代码：000952                     证券简称：广济药业              公告编号：2020-058


                           湖北广济药业股份有限公司
         关于收到《药品补充申请批件》的自愿性信息披露公告
     本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏。
     湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖北省药品监督管理局
（以下简称“湖北省药监局”）核准签发的“维生素 B2 片”和“维生素 B6 片”两份《药
品补充申请批件》的文件，同意将维生素 B2 片、维生素 B6 片的有效期由 12 个月延长到
24 个月，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。具体情况如下：
     一、药品基本信息
     （一）维生素 B2 片
     原始编号：H42021202
     受理号：鄂补 200229
     批件号：鄂 B202000071
     药品名称：维生素 B2 片
     剂型：制剂：中国药典剂型片剂
     药品分类：化学药品
     规格：5mg
     包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装：100 片/瓶、1000 片/瓶；铝塑泡罩包装：
12 片/板，1 板/盒、2 板/盒、3 板/盒或 4 板/盒。
     药品批准文号：国药准字 H42021202
     药品标准：YBH07032020
     申请内容：申请将通过一致性评价的维生素 B2 片有效期延长至 24 个月
     申请理由：基于稳定性实验研究结果申请改变生产药品的有效期
     审批结论：同意将维生素 B2 片的有效期由 12 个月延长到 24 个月，并相应修改药品说
明书和药品包装标签的有关内容。
     （二）维生素 B6 片
     原始编号：H42021203
     受理号：鄂补 200230
     批件号：鄂 B202000072
     药品名称：维生素 B6 片
    剂型：制剂：中国药典剂型片剂
    药品分类：化学药品
    规格：10mg
    包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶装：100 片/瓶、1000 片/瓶；铝塑泡罩包装：
12 片/板，1 板/盒、2 板/盒、3 板/盒或 4 板/盒。
    药品批准文号：国药准字 H42021203
    药品标准：YBH05852020
    申请内容：申请将通过一致性评价的维生素 B6 片有效期延长至 24 个月
    申请理由：基于稳定性实验研究结果申请改变生产药品的有效期
    审批结论：同意将维生素 B6 片的有效期由 12 个月延长到 24 个月，并相应修改药品说
明书和药品包装标签的有关内容。
    二、药品的其他相关情况
    维生素 B2 片由公司开发，剂型：片剂。用于预防和治疗维生素 B2 缺乏症，如口角炎、
唇干裂、舌炎、阴囊炎、结膜炎、脂溢性皮炎等。
    维生素 B6 片由公司开发，剂型：片剂。用于预防和治疗维生素 B6 缺乏症，如脂溢性
皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐。
    三、对公司的影响
    根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕
8 号）的规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，
医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司维生素 B2 片、B6 片取得药品补充申请披
件，有效期由 12 个月延长到 24 个月，有利于提升公司主导产品市场竞争力，对公司生产
经营将产生积极影响，也为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
    四、风险提示
    由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                                  湖北广济药业股份有限公司董事会

                                                        二〇二〇年七月三十日