证券代码：000952                证券简称：广济药业             公告编号：2021-001


                   湖北广济药业股份有限公司关于
 收到《药品补充申请批准通知书》的自愿性信息披露公告
    本公司及董事会保证本公告的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或

重大遗漏。

     湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品
补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如
下：
       一、药品基本信息
     受理号：CYHB1950244
     通知书编号：2020B05337
     药品名称：替硝唑片
     剂型：片剂
     注册分类：化学药品
     规格：0.5g
     药品标准：YBH15272020
     申请内容：一致性评价变更药品生产处方，增加包装规格 10 片/板。
     申请人：湖北广济药业股份有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意本品的处方工艺、质量标准及包装规
格的变更。质量标准、说明书按所附执行。有效期为 24 个月。注：基于申报的
生产线与生产设备，本品的工艺验证批量为 15 万片/批。今后的商业化生产如需
放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出
补充申请。
       二、药品的其他相关情况
     替硝唑片由公司开发，剂型：片剂。用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如
结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染；用于治疗滴虫病、贾第鞭毛虫病、阿
米巴病、细菌性阴道炎、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关
的十二指肠溃疡、厌氧菌感染。
    三、对公司的影响
    替硝唑片通过一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，对公司的经营业
绩产生积极的影响，截止目前公司已通过了主导产品维生素 B2 片、B6 片一致性
评价，产品有效期由 12 个月延长到 24 个月，公司高度重视产品质量，继续加大
对其他产品开展仿制药一致性评价的投入，提升公司产品市场竞争力。由于药品
研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                       湖北广济药业股份有限公司董事会

                                               二〇二一年一月七日