证券代码：000963       证券简称：华东医药     公告编号： 2018-47

公司债代码：112247     公司债简称：15华东债




                     华东医药股份有限公司
       关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整

性承担个别及连带责任。



     重要提示：

     1、为充分保证投资者获取华东医药股份有限公司（以下简称“本

公司”）信息的权利和信息披露的及时性，本公司向广大投资者发布

本公告。

     2、新药研发具有高风险、高投入、周期长的特点，公司董事会

敬请投资者注意投资风险。



    近日，本公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称

“中美华东”）收到国家药品监督管理局核准签发的地特胰岛素注射

液的《药物临床试验批件》（批件号：2018L03258）。现将有关情况

公告如下：


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        一、药品临床试验批件主要内容

        受理号：CXSL1800007

        批件号：2018L03258

        剂型：注射剂

        规格：3 ml：300 单位

        申请事项：国产药品注册

        注册分类：治疗用生物制品

        申请人：杭州中美华东制药有限公司、杭州九源基因工程有限

公司

        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

       二、地特胰岛素相关情况介绍

       1、药品说明

       地特胰岛素是一种新型基础胰岛素，其主要活性是调节葡萄糖代

谢，临床上用于改善糖尿病患者或患儿的血糖控制。地特胰岛素属长

效胰岛素类似物，其作用持续时间长达 24 小时。

   地特胰岛素独特的分子结构可以与皮下组织白蛋白、血浆白蛋白

进行可逆性结合，从而延缓药物吸收入血的速度，并延长降糖作用时

间。作为一种更接近生理性胰岛素分泌的基础胰岛素类似物，地特胰

岛素降低血糖作用平稳而持久，可以在减少血糖波动的同时，降低与

胰岛素治疗相关的低血糖风险和体重增加风险。

       地特胰岛素可以作为基础胰岛素单独使用或者与餐时胰岛素联

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合使用，还可以与口服抗糖尿病药物联合使用。

    2、原研及其他厂家报批情况

    地特胰岛素的原研单位为丹麦的诺和诺德制药有限公司，已分别

于 2004 年获得欧盟 EMEA 批准上市，2005 年获得美国 FDA 批准上市，

2011 年获得日本医药品医疗器械综合机构批准上市，商品名为
                                                     
Levemir 。2009 年 6 月在中国进口上市，商品名为诺和平 ，规格为

3ml：300 单位。

    根据国家食品药品监督管理总局数据库和药智网数据库显示，目

前除中美华东获得上述地特胰岛素临床试验批件之外，国内还有三家

公司进行了地特胰岛素临床试验批件的申报。

    3、研发情况及研发投入

    地特胰岛素项目由中美华东委托杭州九源基因工程有限公司（中

美华东参股的公司，中美华东持有其 21.06%的股权）进行开发，开

发形成的成果（包括但不限于本次取得的临床批文）归属于中美华东

所有。中美华东将根据相关委托开发合同的约定向杭州九源基因工程

有限公司分阶段支付有关委托开发费用。

    截至本公告日，中美华东已就该地特胰岛素研发项目投入研发费

用约 2,134 万元人民币。

    4、纳入医保的情况

    作为一种长效胰岛素类似物，地特胰岛素已被纳入 2017 年版国

家医保目录。



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    三、地特胰岛素市场状况

    经查询 IMS（艾美仕）数据库，2017 年地特胰岛素全球销售额约

为 40.4 亿美元，在中国境内的销售额约为 6300 万美元。经查询米内

网数据库，地特胰岛素在 2017 年全国重点城市公立医院的销售额约

为 1.14 亿元，占 2017 年全国重点城市公立医院糖尿病用药市场份额

的 2.99%。

    四、对公司的影响及风险提示

    1、公司在糖尿病药物领域凭借阿卡波糖片（卡博平）等口服制

剂品种，已经在国内形成了较好的市场地位和优势，公司也一直持续

加大糖尿病药物新产品的研发力度和储备。胰岛素及其类似物是公司

近几年在糖尿病用药领域重点开发的产品线，本次地特胰岛素获得临

床批文，代表公司在这一细分产品研发领域取得了开拓性的成果，产

品上市后将丰富公司在糖尿病用药领域的产品线，进一步提升公司在

糖尿病用药领域的核心竞争力和市场地位，也为后续德谷胰岛素、门

冬胰岛素等胰岛素系列产品的开发奠定了好的基础。

    2、本次获得地特胰岛素注射液临床试验批件后，中美华东将按

照药监局核发的《临床试验批件》的要求和规定尽快组织开展临床试

验，待临床试验成功后将申报产品的生产批件。但新药研发存在投入

大、周期长、风险高的特点，易受到技术、审批、政策等多方面因素

影响，临床研究过程中均可能因为有效性和/或安全性等问题而终止

的风险。

    3、鉴于新药研发的诸多不确定性因素，公司董事会提醒广大投

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资者注意投资风险。




                         华东医药股份有限公司董事会

                                  2018 年 11 月 13 日




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