证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2018-051

公司债代码：112247       公司债简称：15华东债



                     华东医药股份有限公司
      关于阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2018年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）

全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收

到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：

2018B04276，中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）国内首家通过仿制

药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。

    现将相关情况公告如下：



    一、批件基本情况

    1、药品名称：

    药品通用名称：阿卡波糖片

    英文名/拉丁名：Acarbose Tablets

    商品名称：卡博平

    剂型：片剂

    规格：50mg

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    注册分类：化学药品

    药品标准：YBH06492018

    原药品批准文号：国药准字H20020202

    受理号：CYHB1840009

    批件号：2018B04276

    药品生产企业：杭州中美华东制药有限公司，地址：杭州市莫干

山路866号祥符桥

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于

改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100

号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品

质量标准、说明书照所附执行，有效期36个月。



    二、药品简介及市场情况

    阿卡波糖是一种 α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，

1990 年在德国上市，1994 年在中国批准注册上市，1995 年获得美国

FDA 批准并上市。阿卡波糖作为一种新型口服降糖药，在肠道内可

以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少

肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通过抑制

淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为

主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

    阿卡波糖已在国内广泛应用并成为国内糖尿病临床用药指南一

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线降糖药物。多项临床研究均证实阿卡波糖可增加耐糖量减低人群的

胰岛素敏感性，延缓向糖尿病的病程转化、降低空腹血糖、餐后血糖，

并改善 II 型糖尿病患者的餐后和空腹血糖、血脂、体重、胰岛素抵

抗，预防心血管、脑卒中事件的发生，对降低心血管疾病的发病率有

潜在益处。

    阿卡波糖已被纳入 2017 版国家医保目录（甲类）和 2018 版国家

基药目录，在糖尿病用药市场仅次于胰岛素，为国内口服降糖药市场

份额排名第一的药品。目前国内阿卡波糖片仅有两家企业获得上市许

可，分别为原研德国拜耳医药和中美华东，中美华东的阿卡波糖片为

国内首仿。2017 年阿卡波糖国内市场销售规模约 70 亿元人民币。根

据米内网重点城市公立医院化药数据库显示：2017 年中国阿卡波糖

市场份额中，德国拜耳公司占 68.75%，中美华东占 29.02%。中美华

东该产品 2017 年的销售收入为 20 亿元人民币，为公司销售收入最大

的化药制剂产品。



    三、对公司发展的影响

    1、加快公司该产品的进口替代

    近年来公司阿卡波糖片增速快于原研产品，市场份额差距正在缩

小。各地现有的低价中标和医院控费政策使公司的阿卡波糖片比原研

厂家具备较强的价格优势。根据国家相关政策，对于通过仿制药一致

性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先

采购并在临床中优先选用。公司阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评

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价，使公司与原研企业在市场竞争中处在同一起跑线，将促进公司在

大城市大医院市场的进口替代，也为广大患者提供优质优价的用药选

择。

       2、促进该产品在基层市场的覆盖普及和用量增长

       公司正在大力实施营销模式改革，大力拓展地县市场、社区市场、

院外 OTC（非处方药）市场，加快推进营销组织和渠道的进一步下

沉。公司阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评价，在质量与疗效上与

跨国公司原研产品对标，将提升公司产品在基层市场的认可度，当前

国家大力推进的处方外流、分级诊疗等政策也有利于公司今后在基层

市场的快速拓展和销售增长。

       3、带动公司产品系列化发展，强化糖尿病用药领域的竞争优势

       公司已在糖尿病领域产品研发进行了广泛布局，涵盖了化药、多

肽类及胰岛素类似物、单抗等，合计有近30个糖尿病药物研发贮备，

争取未来5-10年实现I型和II型糖尿病临床用药的全覆盖，包括糖尿

病并发症。

       公司阿卡波糖片首家通过仿制药一致性评价，为后续产品开展仿

制药一致性评价工作积累了宝贵经验，带动公司其他糖尿病产品的研

发和市场拓展，促进公司生产、质量和研发体系技术水平的不断提升。

公司将进一步强化在糖尿病治疗领域做大做强的既定战略，提升该产

品的整体成本优势、技术优势和品牌优势，巩固在糖尿病用药领域国

产厂家的领先地位，并加快已上市及在研产品质量全面接轨国际标准

的步伐，推进公司创新转型和国际化战略的实现。

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    四、风险提示

    药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大

不确定性，公司阿卡波糖片未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及

降价风险。敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                      华东医药股份有限公司董事会
                                                  2018年11月27日




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