证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2019-010

公司债代码：112247       公司债简称：15华东债



                      华东医药股份有限公司
关于注射用泮托拉唑钠产品获得美国 FDA 暂时批准文号的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，华东医药股份有限公司（简称“公司”）收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司杭州

中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的注射

用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国
仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指美国FDA已经完成该药

品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形），现将相关情况

公告如下：



    一、药品的基本情况

    1、药物名称：注射用泮托拉唑钠
    2、ANDA号：209524

    3、剂型：注射剂（冻干粉针）

    4、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    5、申请人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei

Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）


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    二、药物的其他相关情况

    泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑

钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、

急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

    该产品由Byd Gulden（现为日本武田制药Takeda的子公司）开发，

1994年在德国、墨西哥上市，上市剂型为肠溶片。该产品的注射剂型

2001年3月由惠氏制药公司Wyeth（Takeda授权）在美国获得批准上市，

商品名为PROTONIX（潘妥洛克）。

    目前美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武

田制药（分销商为惠氏制药），国内主要生产企业为杭州中美华东制

药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。据IQVIA
（艾昆纬：全球领先的信息和研发服务公司）数据统计，2018年泮托

拉唑钠类产品（包括注射剂、片剂、胶囊等）全球市场销售总额约为

30.69亿美元（其中注射剂销售约为10.54亿美元）；美国销售总额约
为2.69亿美元，中国销售总额约为10亿美元。
    中美华东于 2016 年 8 月提交 ANDA 注册申请，2017 年 2 月接受

美国 FDA 现场检查，2017 年 11 月获得正式通知现场检查通过。截

至目前公司在该产品国际注册项目上已投入研发费用约为 1000 万元

人民币。



    三、本次公司产品获得美国 FDA 暂时批准文号的意义

    本次泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂获得美国FDA的暂时批准文

号，是公司首个制剂产品获得美国ANDA批准，中美华东也成为中国该

产品首家通过美国FDA认证并获批ANDA的厂家。这一成果的取得，以
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及中美华东“泮托拉唑钠及制剂关键技术研究与产业化”成果在2019

年初获得2018年度国家科技进步二等奖，是对公司长期坚持质量第

一，向国际原研厂家质量标准看齐，不断提升技术创新能力和制剂产

品先进水平的肯定，也是公司在科研开发中对制剂工艺、质量标准、

药理药效、临床疗效和安全性等方面不断探索和研究取得的重要结

果。标志着公司制剂产品在转型升级与国际化方面取得了重要突破，

在公司国际化进程中具有里程碑式的意义。有利于推动公司质量管理

体系继续向国际先进标准看齐，进一步提升产品市场竞争力，为今后

海外市场的不断开拓创造有利条件。

    积极参与国际化竞争是公司的长期战略，公司目前主要化学原料

药均已通过美国 FDA 认证，制剂产品也均在积极开展美国及欧盟的上

市申请。同时，公司也在积极开展海外创新药及医美产品业务的引进

及全球业务布局，已完成美国 vTv 公司口服 GLP-1 创新药 TTP273 项

目的引进以及英国医美公司 Sinclair 的股权收购，今后还将持续推

进国际化战略，进一步提升产品工艺水平和质量标准，加快后续制剂

产品的国际注册和上市，推进海外市场的业务发展，也为欧美市场患

者提供更多选择 “中国制造”优质药品的机会。



    四、风险提示

    本次泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂获得美国 FDA 的暂时批准

文号，标志着该产品满足美国 FDA 对其作为仿制药在美国上市销售的

所有技术审评要求，该产品在美国尚处于专利保护期，公司需在相关

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专利到期后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动

该产品今后在美国市场的上市准备。国际药品注册审批、生产销售容

易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资

者谨慎投资，注意防范投资风险。



    特此公告。




                                      华东医药股份有限公司董事会

                                             2019年04月03日




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