证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2020-030



                      华东医药股份有限公司
         关于子公司获得阿那曲唑片药品注册批件的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品

监督管理局核准签发的阿那曲唑片药品注册批件，现将相关情况公告

如下：



    一、药品基本情况

    药品名称：阿那曲唑片

    剂型：片剂

    规格：1mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品4类

    受理号：CYHS1800473国

    批件号：2020S00473

    药品生产企业：杭州中美华东制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经


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审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

    根据国家相关政策，中美华东阿那曲唑片按新4类批准生产视同

通过一致性评价。中美华东的阿那曲唑原料药同时已通过关联审评。



    二、药品的相关情况

    阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗；对雌激素受

体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本

品；适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗；适用

于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早

期乳腺癌的辅助治疗。

    该品种原研厂家为英国阿斯利康（AstraZeneca），商品名瑞宁得

（Arimidex），1995年在美国获批上市，1998年获批国内上市，持证

商为AstraZeneca UK Limited。

    截止本公告日，中国境内阿那曲唑片生产厂商有原研企业阿斯利

康以及5家国内企业。其中，中美华东、扬子江药业集团有限公司、

浙江海正药业股份有限公司、重庆华邦制药有限公司等4家企业已通

过或视同通过一致性评价。

    阿那曲唑片已被应用于临床多年，为《国家基本医疗保险、工伤

保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类品种。

    根据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据显示，阿

那曲唑片2019年销售额约为人民币13亿元。

    公司对该产品累计已投入研发费用约为人民币2500万元。

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    三、对上市公司影响及风险提示

    中美华东本次获得阿那曲唑片药品注册批件并视同通过一致性

评价，将进一步丰富公司抗肿瘤领域产品管线，有助于发挥原料制剂

一体化生产优势，积极拓展市场覆盖及产品销售，提升公司在抗肿瘤

用药领域的市场竞争力。

    目前中美华东已完成本品投产前的准备工作，取得药物注册批件

后即可进行生产和销售。该产品未来销售情况将取决于政策变化、市

场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，敬请广大投资

者注意投资风险。



    特此公告。




                                      华东医药股份有限公司董事会

                                              2020年08月03日




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