证券代码：000963         证券简称：华东医药      公告编号： 2020-032



                         华东医药股份有限公司

     关于全资子公司中美华东与荃信生物签署股权投资协议及产品

                        合作开发协议的公告



   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




    重要内容提示：

    1、签署协议类型：股权投资协议及产品合作开发协议

    2、签署协议内容：华东医药股份有限公司（以下简称“华东医

药”、“本公司”或“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公

司（以下简称“中美华东”）与江苏荃信生物医药有限公司（以下简

称“荃信生物”或“目标公司”）达成股权投资和产品合作开发协议：

1）股权投资协议，中美华东拟通过增资形式出资 37,000 万元对荃信

生物进行股权投资，投资完成后持有荃信生物 20.56%股权，成为其

第二大股东；2）双方同时就荃信生物在研的 QX001S 产品在中国大陆

境内达成合作开发和商业化协议。

    3、特别风险提示：荃信生物相关产品目前处在研发过程中，未

来是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。因此本次

中美华东与荃信生物签署股权投资协议及产品合作开发协议，未来是

否能实现预期收益，受产品研发进展、注册法规、上市时间和商业化
                                  1
运作结果等诸多不确定性因素影响，公司董事会提请广大投资者注意

投资风险。



    本公司于 2020 年 8 月 14 日召开的九届七次董事会审议通过了

《关于全资子公司中美华东与荃信生物签署股权投资协议及产品合

作开发协议的议案》，相关合作协议也于 2020 年 8 月 14 日完成了签

署，现将相关事项公告如下：



    一、协议签署概况

    2020 年 8 月 14 日，本公司全资子公司中美华东与荃信生物在杭

州共同签订了相关股权投资协议和产品合作开发协议（简称《合作协

议》）。根据股权投资协议约定，中美华东将通过增资形式出资 37,000

万元对荃信生物进行股权投资，投资完成后持有其 20.56%股权，成

为其第二大股东；根据产品合作开发协议，双方将就荃信生物在研的

QX001S 产品（原研药 Stelara（乌司奴单抗）的生物类似药，用于

治疗银屑病、克罗恩病等）在中国大陆境内进行合作开发和商业化，

并在产品上市后按照协议约定分享收益（以下简称“本次交易”）。

公司董事会审议通过了本次交易并授权公司董事长签署了相关合作

协议。

    本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管

理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，

本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交股东大会审

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议。


    二、协议各方基本情况

    1、杭州中美华东制药有限公司
    杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）成立于
1992 年 12 月 31 日，注册资本为人民币 872,308,130 元。主要从事
医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免
疫移植、慢性肾病、消化系统等。
    中美华东为本公司全资子公司，截至 2019 年 12 月 31 日，中美
华东经审计总资产为 81.84 亿元，净资产 57.06 亿元，2019 年度实
现营业收入 105.08 亿元，净利润 21.98 亿元。
    2、江苏荃信生物医药有限公司
    荃信生物成立于 2015 年 06 月 16 日，注册地为江苏省泰州市，
注册资本 13,875 万元，法人代表裘霁宛，主要股东为控股股东杭州
荃毅投资管理合伙企业（普通合伙），持股比例为 28.83%，以及泰
州荃励企业管理合伙企业（有限合伙）、泰州洪泰健康投资管理中心
（有限合伙）、泰州中国医药城融健达创业投资有限公司、深圳市前
海倚锋太和股权投资基金企业（有限合伙）等合计 17 家法人，均不
是失信被执行人。
    荃信生物是一家从事生物药物研究开发的公司，专注于创新开发
治疗自身免疫和过敏所致严重慢性炎症的抗体药物，致力于解决关注
领域内的药物可及性问题，为临床和病患提供更多、更好的治疗选择。
荃信生物已建立创新结构抗体研发平台、PK/PD 分析平台、工艺开发
及中试平台、制剂筛选平台、抗体结构表征及分析鉴定平台、GMP 生
产平台六大核心技术平台，具备独立开发创新结构单抗的完整技术能
                              3
力。目前有 8 个在研项目，在自身免疫领域，新药管线重点布局 Th17
信号途径，包括 QX001S、QX002N、QX004N 和 QX006N。除了已进入 III
期临床研究启动准备的 QX001S，专利药 QX002N 的 Ia 期临床研究已
完成；在过敏领域，新药管线重点布局 Th2 信号途径，新药管线包括
QX005N、QX007N 和 QX008N，QX005N 已获得 I 期临床试验许可。
    截至 2019 年 12 月 31 日，荃信生物合并口径未经审计总资产为
3.17 亿元，净资产 2.95 亿元，2019 年实现营业收入 0 元，净利润-0.5
亿元。




    三、荃信生物主要产品基本情况

    1、本次交易涉及的产品 QX001S

    （1）QX001S 基本信息

    QX001S 为荃信生物研发，原研药 Stelara（乌司奴单抗）的生

物类似药，研发进度国内领先，作用机理为阻断 IL-12 和 IL-23 共有

的 p40 亚基与靶细胞表面的 IL-12Rβ 1 受体蛋白的结合，从而抑制

IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子级联反应，适应症为银屑

病（Psoriasis，Ps）和克罗恩病（Crohn’s disease，CD）。

    在中国，QX001S 已完成Ⅰ期临床研究，在与原研药乌司奴单抗

注射液在健康男性志愿者中的药代动力学对比研究中，QX001S 药物

代谢动力学与原研产品相似度高；免疫原性与原研产品相似。该产品

计划于 2021 年初启动成人中度至重度斑块状银屑病适应症的临床

III 期研究。

    （2）QX001S 市场情况
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    1）银屑病市场情况

    银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病，2008 年中

国 6 省市银屑病流行病学调查结果为 0.47%，2017 年西南 4 省市银

屑病流行病学调查结果为 0.5%，根据此患病率及目前我国人口数计

算，中国至少有 650 万银屑病患者。

    银屑病是不可治愈性疾病，所选择药品维持长期疗效十分重要。

中国银屑病系统治疗目前仍以中药治疗及传统药物为主，患者满意度

不高。目前，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，在治疗

重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，已成

为治疗银屑病的新趋势。

    2）克罗恩病市场情况

    克罗恩病(Crohn's disease，CD)是一种肠道慢性炎性肉芽肿性

疾病，具有病因不清、根治困难、反复发作的特点。克罗恩病属于炎

症性肠病的常见类型，根据一些区域性的研究，我国炎症性肠病的发

病率正在逐步上升，且不同地区炎症性肠病发病率患病率有较大差

异。

    CD 药物治疗的主要获益为疾病缓解，传统的激素和免疫抑制剂

是常用的药物，但是在部分患者中效果不太理想，亟需新药物和新治

疗手段控制炎症反应和改善预后的药物。且 CD 由于病情更重，目前

更倾向于在高风险患者中早期积极使用更有效的治疗，例如早期使用

生物制剂（抗-TNF，抗-白介素，抗-整合素）单药或联用免疫抑制剂

治疗。

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    3）原研药市场情况

    QX001S 的原研产品 Stelara（乌司奴单抗）由美国强生公司研

发，于 2009 年 9 月获得美国食品药品管理局（FDA）批准，适应症为

中度至重度斑块状银屑病、活跃的银屑病性关节炎、克罗恩氏病和中

度至严重活动性溃疡性结肠炎。2017 年 11 月获得中国食品药品监督

管理局（现：中国药品监督管理局，NMPA）批准上市，并由美国强生

公司子公司杨森在欧洲、美国和日本市场销售，商品名为 Stelara。

在中国被批准用于治疗为对环孢素、甲氨蝶呤或 PuvA 等其他系统治

疗疗效不满意、有禁忌或无法耐受的成人中重度斑块状银屑病。2019

年 5 月，国家药监局和国家卫健委将 Stelara（中文名：喜达诺）

纳入到第二批临床急需境外新药名单中。

    美国强生公司年报显示，2019 年 Stelara（乌司奴单抗）全球

销售额 63.61 亿美元，同比上年增长 23.4%。根据 IQVIA 数据显示，

2019 年全球银屑病的治疗药物市场达到 212.46 亿美元，2015-2019

年复合增长率达到 23.78%。

    在国内市场上，随着生物制剂产品的使用率提高，预计该产品未

来上市以后将具有良好的市场前景。

    2、荃信生物其他主要在研产品基本情况

  （1）QX002N 的基本情况

    QX002N 为荃信生物自主研发的治疗用生物制品 1 类创新药，2019

年 4 月获 NMPA 临床默示许可，用于治疗成人银屑病、强制性脊柱炎。

作用靶点为 IL-17A。目前已在中国完成Ⅰa 期临床试验，正在开展Ⅰ

                              6
b 期临床试验，现有数据表明 QX002N 具有优秀的安全性和药物代谢

特征。

  （2）QX005N 的基本情况

    QX005N 为荃信生物自主研发的治疗用生物制品 1 类创新药，2020

年 6 月获 NMPA 临床批件，用于治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、过敏

性鼻炎等。作用靶点为 IL- 4Rα 。目前正在中国开展Ⅰa 期临床试验。

    综上，荃信生物 QX001S、QX002N 及 QX005N 产品如能顺利完成研

发并成功上市，未来将满足更多医生和患者的临床需求，具有良好的

市场前景、临床价值和社会效益。


    四、《股权投资协议》及《产品合作开发协议》的主要内容

    1、《股权投资协议》

    （1）股权投资款

    参照近年来市场可比交易的相关估值作价案例，并结合公司内部

相关估值测算，经双方协商达成一致，公司拟通过全资子公司中美华

东对目标公司以增资形式进行股权投资，即中美华东出资 37,000 万

人民币对荃信生物进行增资，增资后中美华东持有其 20.56%股权。

上述投资款将于本次增资相关工商变更完成后 10 个工作日内全部支

付完毕。

    （2）生效及其他

    股权投资协议经合作各方签署之日起生效。本次投资完成后，中

美华东获得荃信生物 1 个董事会席位。

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    2、《产品合作开发协议》

    （1）合作权利

    中美华东在中国大陆地区范围内，就荃信生物在研产品 QX001S

拥有与其合作临床开发及独家商业化权利。

    （2）合作开发及商业化

    双方共同成立合作开发委员会进行 QX001S 的共同临床开发，包

括但不限于 QX001S 产品上市前的临床试验、注册等；荃信生物控股

孙公司江苏赛孚士生物技术有限公司负责独家 QX001S 产品商业化生

产。双方成立商业化委员会协调产品生产和商业化事宜。

    （3）付款

    中美华东将支付荃信生物总额 5,000 万元人民币的首付款及研

发里程碑，双方后续将根据合作开发协议约定合作开展临床研究、上

市注册、生产及商业化事宜并按约定共同分享产品商业化后带来的收

益。

    （4）生效

    产品合作开发协议经合作双方签署之日起生效。



    五、本次合作意义和对上市公司的影响

    公司认为，荃信生物及其团队专注于自身免疫性疾病和过敏领域

抗体药物的研发，在新药研发上具有丰富经验，其产品具有良好的临

床价值和应用前景。本次通过股权投资和产品层面与荃信生物开展战

略合作，持有其 20.56%股权，并就其在研产品 QX001S 达成合作开发
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和商业化协议，符合公司向国际化和科研创新转型的战略发展需要。

    荃信生物作为一家专注于抗体药物研发和生产的医药创新企业，

双方达成股权和产品层面的合作，对华东医药来说具有重要的战略意

义，双方将在未来就荃信生物的在研产品开展更加广泛和深入的合作

探讨，为华东医药逐步进入生物制药领域单抗类产品的研发管线布局

创造良好的合作条件。

    公司经过多年发展，在糖尿病、移植免疫、慢性肾病、消化系统

等领域已形成一定的产品积累和市场优势。未来与荃信生物合作的产

品上市以后，将不断巩固公司在自身免疫领域的综合竞争力，打造良

好的市场和品牌声誉，也将为自身免疫领域的医生和患者提供更科学

和丰富的诊疗、用药指导和选择。

    未来，公司将继续通过自主研发和外部引进等多种形式，重点布

局抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心领域，迅速完善和提升华东医

药的创新平台，不断丰富创新产品管线。


   六、 后续工作计划安排

    1、本次合作协议签署后，公司将及时履行协议约定款项的支付

义务。

    2、本次股权投资协议及产品合作开发协议合计金额 42,000 万元

人民币，以本公司自有资金支付。




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   七、 本次合作的风险分析

    1、由于医药研发创新产品具有高科技、高风险的特点，产品的

前期研发以及从技术开发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，

容易受到一些不确定性因素的影响，如果荃信生物的在研产品在研发

过程中不能达到预期的结果，将对本次合作的后续推进以及各方就合

作协议的履行带来更多不确定性因素，敬请广大投资者谨慎决策，注

意防范投资风险。

    2、公司将按规定履行本次交易后续的有关信息披露义务。


    八、备查文件

    1、《华东医药九届七次董事会决议》

    2、《股权投资协议》及《产品合作开发协议》


    特此公告。




                                  华东医药股份有限公司董事会
                                          2020年8月17日




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