证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2020-047



                     华东医药股份有限公司
      关于获得注射用醋酸卡泊芬净药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品

监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2020S00724），

现将相关情况公告如下：



    一、药品批件主要内容

    药品通用名称：注射用醋酸卡泊芬浄

    英文名/拉丁名：Caspofungin Acetate for Injection

    剂型：注射剂

    规格：50mg(按C52H88N10O 15计)

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：原化学药品第6类

    药品有效期：24个月

    上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司

    生产企业：杭州中美华东制药有限公司

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    药品批准文号：国药准字H20203579

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。



    二、药品的其他相关情况

    醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类（棘白菌素）化合物，由 Glarea

Lozoyensis 发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月

及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌

感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

    注射用醋酸卡泊芬净是由 Merck & Co（美国默克）开发上市的

一种供静脉注射用的半合成 β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一

个上市的棘白菌素类抗真菌剂。2001 年 1 月率先获美国 FDA 批准上

市，商品名为 Cancidas，剂型为粉针剂，规格为 50mg 和 70mg。注

射用醋酸卡泊芬净目前已在全球广泛上市销售，是临床急需的抗深部

真菌感染药。经查询，Merck Sharp & Dohme Ltd（默沙东）的注射用

醋酸卡泊芬净已获准进口中国，商品名为科赛斯，规格为 50mg 和

70mg。

    根据 IQVIA（艾昆纬，原名艾美仕 IMS）数据库显示，2019 年注

射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为 5.04 亿美元，中国市场销售

额约为 1.46 亿美元。

    截至目前，除原研企业外，国内共有 5 家企业（含公司）取得了

注射用醋酸卡泊芬净的药品注册证书。


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    截至本公告日，公司注射用醋酸卡泊芬净累计直接投入研发费用

约人民币 5900 万元。

    三、对公司发展的影响

    公司超级抗生素领域产品达托霉素已于 2015 年上市销售，本次

获批的注射用醋酸卡泊芬净成为继达托霉素后公司第二个获批上市

的超抗药物，将进一步完善公司在超抗领域的产品结构，有利于提升

公司在该领域的市场竞争力，对公司未来业绩提升有一定积极作用。

公司后续将积极推动注射用醋酸卡泊芬净的上市销售工作，同时加快

超抗领域后续产品注射用米卡芬净钠的注册上市。



    四、风险提示

    药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大

不确定性，公司产品未来也可能会面临其他厂家市场竞争及降价风

险。敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                        华东医药股份有限公司董事会

                                                 2020 年 11 月 26 日




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