证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2020-048



                     华东医药股份有限公司
   关于公司获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品

监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2020S00767），

现将相关情况公告如下：

    一、药品批件主要内容

    药品通用名称：西格列汀二甲双胍片（I）

    英 文 名 / 拉 丁 名 ： Sitagliptin Phosphate and Metformin

Hydrochloride Tablets（I）

    剂型：片剂

    规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双

胍500mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品4类

    药品有效期：24个月

    上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司

    生产企业：杭州中美华东制药有限公司

                               第 1 页 共 4 页
    药品批准文号：国药准字H20203614

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品的其他相关情况

    西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，

二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用

机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍

单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患

者。该药物原研厂家为默沙东，于 2007 年获得 FDA 批准，2012 年在

中国获批。默沙东年报显示，其该产品 2019 年销售额为 20.41 亿美

元。

    截至目前，除原研企业外，国内共有 2 家企业（含公司）取得了

西格列汀二甲双胍片药品注册证书。经米内网数据库查询，2019 年

国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币 1.01

亿元，均为原研销售数据，较 2018 年增长超过 20%。

    截至本公告日，公司西格列汀二甲双胍片累计直接投入的研发费

用约为人民币 2400 万元。

       三、对公司发展的影响

    糖尿病及其并发症属于慢性综合疾病，目前无法根治，拥有高患

病率以及相关的致残率和死亡率、病情的不可逆性和后期并发症多的

属性，已成为 21 世纪全球重大的公共卫生问题。根据国际糖尿病联

合会（IDF）发布的指南显示，中国是世界上糖尿病患者最多的国家。

                              第 2 页 共 4 页
根据美国糖尿病学会（ADA）糖尿病诊断标准，有 12.8%的中国成年

人患有糖尿病。

    随着人口老龄化、城市进程的加快，糖尿病患病率将不断上升，

糖尿病领域仍存在较大的未被满足的临床需求，糖尿病治疗用药长期

具备广阔的发展空间。

    公司在糖尿病用药领域深耕多年，已形成创新靶点加差异化仿制

药产品管线的整体布局，并拥有专业的研发团队和学术推广队伍。已

有多款糖尿病药物上市销售，后续在研品种涵盖 DPP-4 抑制剂、

SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂创新药及其类似物、胰岛素类似物

以及糖尿病并发症单抗等产品，符合糖尿病用药的国际主流布局和发

展趋势。

    公司正在积极加快糖尿病领域在研产品的研发进程和注册上市

进度，目前主要产品进展为：SGLT-2 抑制剂恩格列净二甲双胍复方

片已申报生产；公司三款 GLP-1 受体激动剂产品研发进度均处于国内

领先水平，TTP273 为全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新

药，正在开展 II 期中国大陆、台湾多中心临床试验，利拉鲁肽注射

液其糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究，索马鲁肽注

射液预计 2021 年启动临床注册申报。同时，公司也正在加快胰岛素

类似物以及糖尿病并发症单抗等产品的开发进程。为同步推进在研及

引进新药的产业化进程，公司已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目

二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药

物生产基地。

                         第 3 页 共 4 页
    西格列汀二甲双胍片获批上市将进一步丰富公司糖尿病产品管

线，与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应，有利于强化提升

公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领

域的市场领先地位。

    在世界范围内，糖尿病的患病率持续上升，中国的总糖尿病患病

率保持了持续增长的趋势。糖尿病作为中国重要的公共卫生问题，需

要持续不断的监测和提供有效的控制措施，以减轻糖尿病患者的负

担。多年来，公司一直将糖尿病领域作为公司核心战略领域之一，坚

持以患者需求为核心，高度关注糖尿病患者尚未满足的临床需求，未

来公司将持续加大对该领域的研发投入，不断开发创新产品，为糖尿

病患者带来更先进的治疗方案。



    四、风险提示

    药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大

不确定性，公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风

险。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                      华东医药股份有限公司董事会

                                               2020 年 11 月 30 日




                         第 4 页 共 4 页