证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2021-004



                     华东医药股份有限公司
     关于公司药品临床试验申请获得受理通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




    2021年1月20日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全

资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到
国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册申请受理通知
书》（受理号：JXSL2100009国），由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.

（以下简称“ImmunoGen”）申报的生物制品1类新药IMGN853
（Mirvetuximab Soravtansine）临床试验申请获得受理。现将有关详情
公告如下：

     一、该药物基本信息内容
    药物名称：IMGN853
    剂型：注射剂

    规格：1ml:5mg
    适应症/功能主治：叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上
皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

    治疗领域：肿瘤
    申请事项：境外生产药品注册
    注册分类：治疗用生物制品1类
    申报阶段：临床
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    申请人：ImmunoGen, Inc.
    药品注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司

    申报受理号：JXSL2100009国
    结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等
有关规定的要求，予以受理。


       二、该药物研发及注册情况
    2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床

开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款
和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，
获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（简
称“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华
区的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号公告）。
    MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合
抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微
管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药
物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品
（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内
部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达
到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401（临床I期）及IMGN853-0403
（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获
益。
    IMGN853目前还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂
等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2021年下半年


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在美国递交IMGN853的上市申请。


    三、对上市公司的影响及风险提示
    此次中美华东和ImmunoGen在中国提交临床申请并获得受理，是
该款新药研发进程中的又一重要进展。对公司近期经营业绩不会产生

重大影响。
    该药物临床申请获得受理后，还须通过NMPA的审评和审批并获
得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作。期间检验、审评和审

批的结果以及时间都具有一定的不确定性。由于新药研发存在周期长、
风险高等诸多不确定因素，公司将根据研发进展情况及时履行信息披
露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                      华东医药股份有限公司董事会

                                            2021年1月20日




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