证券代码：000963           证券简称：华东医药        公告编号：2021-017



                        华东医药股份有限公司
              关于公司获得医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




       2021 年 4 月 13 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）

英国全资子公司 Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）收

到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将有关详情

公告如下：

       一、该医疗器械基本信息
  序号       产品名称        型号、规格      注册证编号       适用范围

                                                          用于皮下层植入，
          注射用聚己内酯                      国械注进
   1                          Ellansé-S                  以纠正中到重度鼻
          微球面部填充剂                    20213130100
                                                          唇沟皱纹
注：注册人为 Sinclair 全资子公司艾克蒂思医疗有限公司 AQTIS Medical B.V.，
位于荷兰，负责 Ellansé-S 的生产工作。

       二、Ellansé产品及公司医美业务简介

       Sinclair 获得医疗器械注册证的产品 Ellansé，由聚己内酯微球

（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有“填充+修复”双重功

效。Ellansé先通过 CMC 进行快速填充，然后 PCL 微球会重启注射

部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。

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PCL 和 CMC 可以完全被降解，是更为安全的产品。Ellansé目前已

在 60 多个国家或地区获得注册认证或上市准入。本次公司获得

Ellansé中国大陆医疗器械注册证，丰富和完善了公司非手术类医美

产品管线，是公司医美业务“全球化运营布局，双循环经营发展”战

略的重大里程碑。

    未来公司将继续以 Sinclair 为全球医美运营中心，加速推进其他

核心医美产品在国内外市场的注册工作及市场推广。目前，公司医美

管线核心产品临床工作正按计划推进：美国 FDA 批准的唯一一款用

于中面部组织提拉的可吸收埋线 SilhouetteInstalift，国内临床试验

正在按计划顺利开展；引进美国 R2 公司的冷触美容仪 Glacial Spa

（F0）正在积极筹备中国上市前的相关工作；冷冻祛斑医疗器械

Glacial Rx（F1）在有序推进中国的注册工作；采用 OXIFREE专

利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂 MaiLi系列产品

将于 2021 年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作；

Sinclair 新进收购的西班牙 High Tech 公司冷冻溶脂产品 Cooltech

Define 已获得欧盟 CE 认证等。公司依托全资子公司英国 Sinclair、

西班牙 High Tech 以及参股公司美国 R2、瑞士 Kylane 四个研发中心，

及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地，助力医美产品

快速落地。

    三、对上市公司的影响及风险提示

    Ellansé产品注册证的取得，有利于进一步增强公司医美产品在

国内的市场拓展与综合竞争力，对公司医美业务发展具有积极正面影
                             第2页 共 3 页
响，但对近期的经营和业绩不会产生重大影响。公司已准备好 Ellans

é的上市相关推广工作，Sinclair 将尽快安排其荷兰工厂按照中国许

可批准的包装要求开展 Ellansé产品的生产并出口中国的工作，预计

将于 2021 年下半年在中国大陆正式上市销售。产品上市后实际销售

情况取决于未来的市场推广效果，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                    华东医药股份有限公司董事会

                                            2021 年 4 月 13 日




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