证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-041



                     华东医药股份有限公司
    关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




    2021年5月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）

全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收
到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通
知书》（通知书编号：2021LP00676），由中美华东和美国

MediBeacon, Inc.（以下简称“MediBeacon”）申报的1类新药MB-
102注射液（Relmapirazin）国际多中心Ⅲ期临床试验申请获得批准。
现将有关详情公告如下：

    一、该药物基本信息内容

    药物名称：MB-102 注射液（Relmapirazin）

    剂型：注射液
    规格：3ml:55.8mg

    适应症/功能主治：MB-102 是一种用于测量肾小球滤过率（以下

简称“GFR”）的荧光示踪剂。本品经静脉注射入人体后，其产生的

荧光信号能被 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的传感器经皮

捕捉，并通过软件算法将荧光信号的衰减率转化为 GFR。

    治疗领域：诊断
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    申请事项：境外生产药品注册

    注册分类：1 类

    申报阶段：临床

    申请人：MediBeacon, Inc.

    境内代理机构：杭州中美华东制药有限公司

    受理号：JXHL2100079 国

    通知书编号：2021LP00676

    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

2021 年 3 月 3 日受理的 MB-102 注射液符合药品注册的有关要求，

同意本品作为荧光示踪剂，开展用于检测肾小球滤过率的国际多中心

III 期临床试验（方案编号：100-003）。

    二、该药物研发及注册情况

    肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题，据美国国立糖尿病、消

化和肾脏疾病研究所（NIDDK）报告，全球肾病的患病率大约为

13.4%，每 10 位成年美国人中就有一位患有不同程度的肾脏疾病。

我国高血压和糖尿病引起的肾脏疾病所占比例很高，根据《中国肾脏

疾病科学报告》，此两种慢病的发病率逐年攀升，预计未来一段时间

内中国的患病人数还会持续增加。根据《慢性肾脏病临床指南》，

GFR 是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾

病进行分期的主要量化标准。目前现有医疗机构使用的检测方法虽然

可以测定或估算 GFR，但存在以下不足，或是准确性不佳，或是价

格昂贵，或需要特殊设备甚至放射性诊断设备，或需要多次取血，或

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是 GFR 数据滞后肾功能损伤时间，难以实时动态观察肾功能的变化。

为解决上述未被满足的临床需求，MediBeacon 开发了 MediBeacon

肾小球滤过率动态监测系统，为一款药械组合产品，采用一种新型的

荧光示踪剂 MB-102，使用光学传感器通过皮肤表面获取荧光信号的

衰减率数据，对 GFR 进行实时检测与持续监测。

    MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统主要工作原理及作用机

理为全球首创，在美国共有 32 件已授权专利，15 件已公开专利，进

入中国的共有 12 件专利，美国食品药品监督管理局（FDA）于 2018

年 10 月授予 其“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。

MediBeacon 已在美国完成了探索性Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，2021 年下

半年将启动包括中国在内的关键性国际多中心Ⅲ期临床试验，计划

2022 年在美国递交 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市

申请。

    MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统有几大特点，一是准确、

实时动态，二是可持续监测，三是简单、无创、没有放射性，为临床

诊断和治疗提供依据。该系统明显优于 eGFR 估算法、血浆法以及放

射性核素法等检测手段。依据中国注册法规要求，MediBeacon肾小

球滤过率动态监测系统包含的荧光示踪剂 MB-102 和检测设备分别按

药品和医疗器械申报注册，公司已向国家药品监督管理局医疗器械技

术审评中心递交了检测设备的创新医疗器械申请。

    MediBeacon 致力于光学诊断试剂和设备的研发与商业化，除肾

功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在

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研发中，应用覆盖临床前研究、生理监测、术中成像和影像诊断等，

在全球范围内拥有相关技术、产品及产品组合授权专利 120 项。2019

年 7 月 13 日，公司与 MediBeacon 达成股权投资及独家商业化协议，

公司全资子公司杭州华晟投资管理有限公司出资 3000 万美元，分阶

段投资认购 MediBeacon 发行的 B 轮优先股，完成该投资后公司将持

有目标公司 8.14%股份。同时，公司获得 MediBeacon 拥有全部产品

（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚

在内的 25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利（详见公司 2019-047

号公告）。

    三、对上市公司的影响及风险提示

    此次公司获得 MB-102 临床试验批准通知书，是该款全球首创的

肾功能检测产品研发进程中的又一重要进展。对公司近期经营业绩不

会产生重大影响。

    新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及
结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验

到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按
照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时
履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                     华东医药股份有限公司董事会

                                             2021 年 5 月 12 日

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