证券代码：000963            证券简称：华东医药             公告编号：2021-043



                          华东医药股份有限公司
        关于全资子公司医疗器械获得欧盟 CE 认证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

 记载、误导性陈述或重大遗漏。




      近期，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）英国全资子

 公司Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）获得了关于无
 菌、一次性使用、可吸收、含利多卡因的真皮填充剂（HA玻尿酸）
 （ 含 利 多 卡 因 Perfectha 系 列 产 品 ， 以 下 简 称 “ 产 品 ” 、 “ 本 产

 品”）的欧盟CE认证证书。现将相关情况公告如下：

       一、CE 证书相关情况
    产品名称              证书类型               证书编号                制造商


Sterile, Single Use,
Absorbable, Dermal       Full Quality
                                            2195-MED-2113204       Sinclair Franc S.A.S
 Filler (HA) with      Assurance System
    Lidocaine


      注：制造商为 Sinclair 全资子公司 Sinclair Franc S.A.S，位于法国，负责含利
 多卡因 Perfectha的生产工作。

       二、含利多卡因 Perfectha系列产品简介

      Perfectha系列产品是 100%采用法国原产高品质原料制成的新一

 代双相透明质酸填充剂，易于注射，具有持久的填充效果，能有效抚
                                        第1页 共 3 页
平面部皱纹并弥补体积损失，且几乎无 BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘

油醚，一种交联剂）残留，同时具有高弹性、极佳的流动特性和缓慢

的酶降解能力。Perfectha采用 E-BIRD 交联技术，临床使用时限超

过 12 年，全球累积销售超 350 多万支，不良事件发生率低，是安全

可靠的产品。

    此次获得欧盟 CE 认证的含利多卡因 Perfectha系列型号包括

Perfectha FineLines Lidocaine，Perfectha Derm Lidocaine，Perfectha

Deep Lidocaine，Perfectha Subskin Lidocaine 等，是在原 Perfectha系

列产品基础上添加了利多卡因成分，可以提高注射过程中的舒适度，

求美者注射体验感更佳。

    三、对上市公司的影响

    含利多卡因 Perfectha产品获得欧盟 CE 认证表明该产品符合欧

盟相关要求，具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟和相关海外市场

进行销售，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极

作用。公司将继续秉承“以求美者为中心”的经营理念，积极加快核

心医美产品的研发和上市注册进程。未来公司将一直致力于满足求美

者日益增长的多元化美学诉求，向全球求美者带来更健康、更先进、

更有科技内涵的美容产品和方案。

    四、R2 公司冷触美容仪酷雪 Glacial Spa国内上市最新进展

    此外，公司引进美国 R2 公司的冷触美容仪酷雪 Glacial Spa

（F0）近日在上海 2021 届 CBE 中国美容博览会上重磅亮相，完成全

球首秀。酷雪 Glacial Spa来自美国硅谷，由现代激光医学之父，美

                                第2页 共 3 页
国麻省总医院（哈佛医学院附属教学医院，位于波士顿）威尔曼光电

医学中心主任 Rox Anderson, M.D.为核心的技术团队研发，是美国

R2 公司的一项最新肤色管理方案，也是冷冻美肤领域当中的“新起

之秀”。酷雪 Glacial Spa在全球范围内创新地将冷冻技术应用到祛

斑医疗美容领域，突破了传统光电项目的技术瓶颈，从源头低温精准

定向抑制黑色素生成和传递，减少色素沉淀，零损伤不破皮，简单卓

效，将给予求美者安全舒适的肤色管理体验，填补了目前市场上这一

功效型肤色管理项目的空白，开启了冷冻美学时代。目前公司正在积

极筹备 Glacial Spa中国上市销售工作，该产品在国内无需按照医疗

器械进行注册报批，将由 R2 公司负责完成设备生产并进口到中国，

预计今年 2 季度交付后 7 月正式投入市场销售。

    四、风险提示

    含利多卡因 Perfectha产品目前尚未实际形成销售，对公司近期

经营业绩不会产生重大影响。欧盟 CE 认证的取得仅代表相关产品获

得欧盟市场准入资格，产品在相关海外市场的实际销售情况受到未来

的市场推广、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注

意防范投资风险。



    特此公告。



                                     华东医药股份有限公司董事会

                                             2021 年 5 月 17 日
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