华东医药：关于公司产品临床试验进展的公告2021-05-26
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2021-046
华东医药股份有限公司
关于公司产品临床试验进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021年5月18日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全
资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与江
苏 荃 信 生物 医 药有 限 公 司（ 以 下简 称 “荃 信 生 物 ” ） 合 作 开发 的
HDM3001产品（QX001S）（原研药乌司奴单抗（Stelara，喜达诺）
的生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病）Ⅲ期临床试验
信息在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示。
2021年5月23日，HDM3001产品（QX001S）Ⅲ期临床试验研究者会
议在上海顺利召开，并将于2021年6月开展Ⅲ期临床试验研究，旨在
验证HDM3001（QX001S）注射液与乌司奴单抗注射液在成年中重
度斑块状银屑病患者中的临床等效性。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称： 重组全人源抗 IL-12/23 单克隆抗体注射液
（HDM3001/QX001S 注射液）
剂型： 无菌水针注射剂型
规格： 45 mg/0.5 mL/支
适应症/功能主治：成年中重度斑块状银屑病
治疗领域： 免疫系统疾病
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申请事项： 境内生产药品注册
注册分类： 治疗用生物制品 3.3 类
申请人：江苏荃信生物医药有限公司
药品上市许可持有人(MAH)：杭州中美华东制药有限公司
试验信息登记号：CTR20211036（Ⅲ期临床试验）、
CTR20181658（Ⅰ期临床试验，已完成）
二、该药物研发及注册情况
2020 年 8 月 14 日，本公司全资子公司中美华东与荃信生物在
杭州共同签订了相关股权投资协议和产品合作开发协议。根据股权
投资协议约定，中美华东通过增资形式出资 37,000 万元对荃信生物
进行股权投资，投资完成后持有其 20.56%股权，成为其第二大股东；
根据产品合作开发协议，双方将就荃信生物在研的 HDM3001 产品
（QX001S）在中国大陆境内进行合作开发和商业化，并在产品上市
后按照协议约定分享收益（详见公司 2020-032 号公告）。
银屑病是一种慢性的、免疫系统介导的疾病，主要影响皮肤和
关节。银屑病患病率在中国各地有一定差异，2008 年中国 6 省市银
屑病流行病学调查结果为 0.47%，2017 年西南 4 省市银屑病流行
病学调查结果为 0.5%，根据此患病率及目前我国人口数计算，中国
至少有 650 万银屑病患者。
原研产品 Stelara（乌司奴单抗）在全球拥有超过十年临床使用
数据，其长疗效、安全、低复发的特点经过大量临床研究证明。
Stelara（乌司奴单抗）于 2017 年 11 月在中国获批上市，2019 年 5
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月被纳入到第二批临床急需境外新药名单。美国强生公司年报显示，
2020 年 Stelara（乌司奴单抗）全球销售额 77.07 亿美元，同比上年
增长 21.1%。
HDM3001（QX001S）注射液是乌司奴单抗注射液的生物类似
药，研发进度国内领先。已完成的Ⅰ期研究结果显示，HDM3001 产
品（QX001S）药物代谢动力学和安全性与原研产品相似度高；免疫
原性与原研产品相似。中美华东和荃信生物即将于 2021 年 6 月启动
HDM3001 产品（QX001S）治疗成人中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临
床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次 HDM3001 产品（QX001S）临床试验进展对公司短期财务
状况、经营业绩不会产生重大影响。
新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度
及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床
试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公
司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展
情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2021 年 5 月 25 日
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