证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2021-047



                     华东医药股份有限公司
     关于公司获得药品临床试验申请受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2021年5月26日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资

子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家

药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》（受理号：

JXSL2101035国），由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.（以下简称

“ImmunoGen”）申报的生物制品1类新药IMGN853 （Mirvetuximab

Soravtansine）另一中国关键性单臂临床试验申请获得受理。现将有关

详情公告如下：

     一、该药物基本信息内容

    药物名称：IMGN853

    剂型：注射剂

    规格：1ml:5mg

    适应症/功能主治：叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。

    治疗领域：肿瘤

    申请事项：境外生产药品注册临床试验

    注册分类：治疗用生物制品1类

    申请人：ImmunoGen, Inc.

    药品注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司


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       申报受理号：JXSL2101035国

       受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

       二、该药物研发及注册情况

       2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床

开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款

和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，

获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（简

称“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区

的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号公告）。

       MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合

抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微

管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药

物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品

（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内

部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达

到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401（临床I期）及IMGN853-0403

（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获

益。

       ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计

2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了

正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，还在开发多个联合疗法，

包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。

       在中国IMGN853首次临床试验申请已于2021年3月30日获批，包


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括上述国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐

受性和药代动力学的Ⅰ期研究，患者入组标准包括叶酸受体α高表达的

铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

有关详情请见公司于2021年3月31日发布的《关于全资子公司获得药物

临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2021-015）。

    本次获得受理的为中国关键性单臂临床试验，患者入选标准包括

FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐

珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批

准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批

通过后方可生产上市。

    三、对上市公司的影响及风险提示

    此次中美华东和ImmunoGen在中国提交临床申请并获得受理，是

该款新药研发进程中的又一重要进展。对公司近期经营业绩不会产生

重大影响。

    该药物临床申请获得受理后，还须通过NMPA的审评和审批并获

得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作。期间检验、审评和审

批的结果以及时间都具有一定的不确定性。由于新药研发存在周期长、

风险高等诸多不确定因素，公司将根据研发进展情况及时履行信息披

露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。


                                       华东医药股份有限公司董事会

                                             2021年5月27日


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