证券代码：000963         证券简称：华东医药       公告编号：2021-050



                      华东医药股份有限公司
               关于签署产品独家许可协议的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。




    重要内容提示：

    1、签署协议类型：产品独家开发、生产及商业化许可协议

    2、签署协议内容：华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”、

“本公司”或“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简

称“中美华东”）获得日本 SCOHIA PHARMA, Inc.（以下称“SCOHIA”）

临床Ⅰ期在研产品 SCO-094（GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂，

用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病）

在中国、韩国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区（不含日本）（以

下简称“授权区域”）的独家开发、生产及商业化权益。中美华东将向

SCOHIA 支付 400 万美元首付款，最高可达 1,100 万美元的开发和注

册里程碑，最高可达 1,300 万美元的销售里程碑，以及分级的净销售

额提成费。

    3、特别风险提示：

    SCOHIA 的 SCO-094 产品目前处在研发过程中，未来在授权区

域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。因此本
                                  1
次公司和中美华东与 SCOHIA 签署产品独家开发、生产及商业化的

合作协议，未来是否能实现预期收益，受产品研发进展、注册法规、

上市时间和商业化运作结果等诸多不确定性因素影响，公司董事会提

请广大投资者注意投资风险。



    本公司于 2021 年 5 月 31 日召开的九届临时董事会审议通过了

《关于签署产品独家许可协议的议案》，本公司及中美华东已于 2021

年 6 月 1 日签署了相关合作协议，现将相关事项公告如下：



    一、交易概况

    本公司及全资子公司中美华东与 SCOHIA 于 2021 年 6 月 1 日签

署了产品独家许可协议。根据协议约定，中美华东将获得 SCOHIA

临床Ⅰ期在研产品 SCO-094 在中国、韩国、澳大利亚等 25 个亚太国

家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益，包括但不限

于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。中美华东将向

SCOHIA 支付 400 万美元首付款，最高可达 1,100 万美元的开发和注

册里程碑，最高可达 1,300 万美元的销售里程碑，以及分级的净销售

额提成费。（以下简称“本次交易”）。SCO-094 目前在英国开展临床

I 期试验。

    公司董事会以 9 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交

易并授权公司董事长签署了相关合作协议。

    本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管

                              2
理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，

本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大

会审议。
    二、协议各方基本情况

    1、杭州中美华东制药有限公司

    杭州中美华东制药有限公司成立于 1992 年 12 月 31 日，注册资
本为人民币 872,308,130 元。主要从事医药产品的研发、生产及销售，

覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。
    中美华东为本公司全资子公司，截至 2020 年 12 月 31 日，中美
华东经审计的资产总额为 95.52 亿元，净资产为 69.43 亿元，2020 年

实现营业收入 110.40 亿元，实现净利润 23.32 亿元。
    2、SCOHIA PHARMA, Inc.

    SCOHIA PHARMA, Inc.于 2017 年 4 月从日本武田药品工业株式
会社独立出来，致力于开发代谢、心血管和肾脏疾病药物；
    注册地址：日本神奈川县湘南健康创新园区；
    国家税务登记证编号：3021001061571；
    注册资本：47.9 亿日元；
    法定代表人：Yoichi Okumura；

    SCOHIA 的股东情况：第一大股东为日本官民基金（INCJ, Ltd.）
持股 比例 70.5% ； 第 二大 股 东武 田 药品 工 业株 式 会社 （ Takeda

Pharmaceutical Company Limited ） 持股 比例 19.5%； 第三 大 股东
Medipal 控股公司（MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION）持股比
例 10.0%。

    SCOHIA 与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权
债务、人员等方面不存在关联、投资关系，不存在可能或已经造成本
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公司对其利益倾斜的其他关系。
    SCOHIA 不是失信被执行人。

    三、 本次交易涉及的产品情况
    1、产品基本信息

    产品名称：SCO-094
    适应症：2 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等
    作用机理：SCO-094 是一种特异性双靶点激动剂，选择性激活

GLP-1（Glucagon-like peptide-1，胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP
（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，葡萄糖依赖性促胰岛

素多肽）受体，激动下游通路，产生控制血糖、减重等生物学效应。
    临床前体外研究表明，SCO-094 具有较强靶点结合活性和细胞生
物活性。动物体内药效结果显示，其具有强大的降糖效果，减肥及改

善肝功能、降低甘油三酯和抑制肝脏脂肪变性作用。临床前数据支持
2 型糖尿病、减肥、NASH 适应症的开发。
    目前在研阶段：SCO-094 正在英国开展 2 型糖尿病适应症的Ⅰ期

临床试验。
    2、双靶点激动剂
    双靶点激动剂是同时特异性结合两种受体的生物学分子。其与靶
点结合后能激活下游通路，增强靶点的生物学效应，并同时发挥两个
靶点的优势，起到双重作用效果，是近年来糖尿病领域一个备受关注

的焦点。
    胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂的成功研发是糖尿病药

物研发领域的里程碑，该类药物不但可以显著改善血糖，还有明确的
心血管保护作用，在国内外糖尿病指南中的地位快速提升。
    葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体激动剂能促进 β 细胞的

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增生和胰岛素的分泌，抑制胃排空产生饱腹感。
       GLP-1 和 GIP 受体双靶点激动剂，将两种肠促胰素作用整合为一

种新型分子，相比单一的 GLP-1 受体激动剂会有更强的临床降糖减
重获益。目前糖尿病领域的双、三靶点药物临床开发中，该双靶点进

度最快。
       3、市场情况
       1）2 型糖尿病

       2 型糖尿病（T2DM）是一种慢性高血糖为特征的代谢性疾病。
根据国际糖尿病联合会(IDF)的糖尿病地图集(Diabetes Atlas)报告，

2019 年全球 20-79 岁的成年人有 4.63 亿人(占成年人的 9.3%)患有糖
尿病，预计到 2030 年将增至 5.78 亿人，到 2045 年将增至 7 亿人。
       目前临床上用于治疗 2 型糖尿病的药物主要包括二甲双胍、α 糖

苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂、胰岛素等传统降糖药物
以及 GLP-1R 激动剂、DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂等新型降糖药
物。受降糖疗效有限、增加体重、胃肠道不良反应、生殖泌尿系统感

染等诸多因素影响，2 型糖尿病的临床用药选择上仍存在大量未满足
需求，急需对疗效和安全性更高的替代治疗药物。GLP-1R/ GIPR 靶
点的双重激动剂将为 2 型糖尿病提供新的治疗选择。
       米内网数据显示，2020 年中国糖尿病市场为 556 亿元，其中
GLP-1 激动剂 13.4 亿元，增速为 41.4%。随着 GLP-1/GIP 双靶点激

动剂 tirzepatide 临床研究数据显示出比 GLP-1R 激动剂具有更好的疗
效，预计未来 GLP-1/GIP 双靶点激动剂的出现将会有更广阔的市场前

景。
       2）肥胖症
       肥胖症是高血压、脂肪肝、2 型糖尿病、睡眠呼吸暂停综合征等

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多种慢性疾病的危险因素。2018 年中国国民健康数据报告显示，中
国成人超重率为 30.1%，成人肥胖率为 11.9%。超重人口超过 3 亿，

肥胖患者超过 1.3 亿。
    在我国，有肥胖适应症且获得国家药监局批准的主要药物为奥利

司他，市场存在巨大空白，临床用药无更多选择，急需疗效确定、安
全性高的治疗方案。
    随着双靶点、多靶点药物临床研究结果的不断推出，由于其更好

的减重疗效预计将具有巨大的市场潜力。
    3）非酒精性脂肪肝性肝炎（NASH）

    非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是世界上最常见的慢性肝病，
针对超过 200 万中国人群的荟萃分析显示，我国 NAFLD 的患病率为
29.2%，在 NASH 患者中大约有 20%～30%由 NAFLD 发展而来。

    由于 NASH 的发病机制复杂，且存在较大的个体异质性，目前
尚无治疗 NASH 的特异性药物。目前在研药物涉及的靶点包括：
THR-β、FGF19、FGF21 等多个靶点。目前已经获批 2 型糖尿病适应

症的 GLP-1R 激动剂司美格鲁肽（semaglutide）、利拉鲁肽（liraglutide）
等，以及正在进行 2 型糖尿病适应症 III 期临床研究的 GLP-1R/ GIPR
双靶点药物 tirzepatide 均已经在开展 NASH 适应症的 II 期或 III 期临
床研究。提示 GLP-1R/ GIPR 双靶点激动剂有望成为 NASH 治疗的新
选择。

    4、产品临床情况
    临床研究方面，SCO-094 正在英国进行一项评估单次皮下给药对

2 型糖尿病患者耐受性、安全性、药代动力学和药效学的随机、安慰
剂对照、双盲、单中心的临床试验。在临床试验中，已经观察到了预
期的降糖效果，而且目前所有受试者均未出现低血糖，此临床试验尚

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处于盲态。
    5、权属情况

    SCOHIA 公司保证在本次产品授权中，SCOHIA 拥有相关专利以
及技术的合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，

不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、
冻结等司法措施。



    四、《许可协议》主要内容
    1、协议主要内容

    中美华东获得 SCOHIA 临床Ⅰ期在研产品 SCO-094 在中国、韩

国、澳大利亚等 25 个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生
产及商业化权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和

市场推广。

    2、协议金额
    协议总金额由首付款、开发和注册里程碑、销售里程碑及净销售

额提成费组成，其中：

    （1）首付款 400 万美元，其中 300 万美元将于协议签署并生效
后 45 个工作日内支付；剩余 100 万美元将在 SCO-094 产品在中国完

成技术转移后 45 个工作日内支付。
    （2）开发和注册里程碑最高可达 1,100 万美元以及销售里程碑

最高可达 1,300 万美元，将在相关临床和注册里程碑完成后，以及该
产品在授权区域内年净销售额达到约定的金额后进行支付；
    （3）净销售额提成费，将根据该产品在合作区域区内当年净销

售额达成的规模不同，按照分级的比例进行支付。
    3、其他安排：公司为中美华东在《许可协议》项下的违约责任
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提供连带责任保证担保。（详见公司于同日发布的《关于向全资子公
司中美华东提供履约担保的公告》，公告编号：2021-051）

    4、协议生效
    上述产品独家许可协议经合作各方签署之日起生效。


    五、本次合作意义和对上市公司的影响
    公司基于对中国市场临床未满足需求的精准理解和市场挖掘，并

结合自身产品发展战略及已有产品的业务协同性，经过详细的内外部
尽职调查，以及考虑 SCO-094 产品对比同类产品的未来竞争力，已
有临床试验数据显示的有效性、安全性和成药性判断，认为 SCO-094

符合公司内分泌管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临
床价值和商业潜力。

    公司深耕国内糖尿病市场近 20 年, 拥有丰富的产业经验及商业
化实力，已形成营销渠道优势和产品品牌优势。公司在糖尿病领域形
成了创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局，并同时与控股公

司道尔生物、参股公司重庆派金和九源基因深入开展研发交流与合作。
    本次合作引入 SCO-094，进一步丰富了公司内分泌产品管线，符
合公司向国际化和科研创新转型的发展战略，将进一步提升公司在内

分泌治疗领域的竞争力，为国内市场尚未满足的临床需求提供新的治
疗选择，有利于逐步提升公司的国际化和科研创新水平，对公司今后

研发创新能力的提升及国际产品合作引进产生积极影响。
    公司将于交易完成后尽快在中国启动 SCO-094 产品 2 型糖尿病、
减肥等适应症的临床试验。

    未来，公司将继续在内分泌领域加大布局，基于大量尚未满足的
临床需求，依托于公司现有的研发平台，加大内分泌管线产品的研发
投入，做强做深产品创新链和产业生态链，不断丰富研发管线，最终
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实现华东医药在内分泌领域领先的市场竞争力及国际化布局。
    结合本公司及中美华东的财务状况，本次交易对公司当前及未来

几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。


    六、后续工作计划安排

    1、本次合作协议签署后，公司将向国内负责境外技术引进备案
的政府主管部门进行相应申报并办理相关外汇管理登记手续，及时履

行合作协议款项的支付义务。
    2、本次合作达成后，中美华东和 SCOHIA 将成立联合指导委员
会，双方将就后续的研发、注册和市场销售等方面展开密切合作，共

同促进该产品在授权区域内注册、上市销售以及后续研发工作。
    3、本次签署合作协议所需的首付款 400 万美元及后续临床和注

册里程碑、销售里程碑及净销售额提成费等款项，将由中美华东以自
有资金或银行融资方式支付。


     七、本次合作的风险分析
    1、创新医药产品具有高科技、高风险的特点，标的产品目前正
在英国开展 I 期临床试验，尚未正式获得批准上市，且后续在授权区

域内仍需开展相关临床研究及注册工作，产品的前期研发以及从技术
开发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多，容易受到诸多不确

定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    2、公司将按规定履行本次交易后续的有关信息披露义务。


    八、备查文件
    1、《公司董事会决议》
    2、《产品独家许可协议》
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特此公告。


                  华东医药股份有限公司董事会

                          2021年6月1日




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