证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2021-052



                     华东医药股份有限公司
           关于全资子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭
州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2021S00577），现
将相关情况公告如下：


    一、药品批件主要内容
    药品通用名称：二甲双胍恩格列净片（I）
    英 文 名 / 拉 丁 名 ： Metformin Hydrochloride and Empagliflozin
Tablets（I）
    剂型：片剂
    规格：每片含盐酸二甲双胍 500mg 与恩格列净 5mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    药品有效期：24 个月
    上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司
    生产企业：杭州中美华东制药有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20213448
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

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审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况
    恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体 2（SGLT-2）抑制剂，通过减
少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。盐酸
二甲双胍可减少肝糖生产，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织
对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛
素的敏感性。二甲双胍为双胍类口服降血糖药物。二甲双胍恩格列净
片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用
于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2
型糖尿病患者。该药物原研厂家为勃林格殷格翰，于 2015 年获得 FDA
批准，2019 年在中国获批。
    截至目前，除原研企业外，国内仅有中美华东 1 家企业取得了二
甲双胍恩格列净片药品注册证书。经 IQVIA 数据库查询，该产品 2020
年全球销售额为 5.05 亿美元，较 2019 年增长超过 30%。
    截至本公告日，公司二甲双胍恩格列净片累计直接的研发投入约
为人民币 1855 万元。


    三、对公司发展的影响
    糖尿病及其并发症属于慢性综合疾病，目前无法根治，拥有高患
病率以及相关的致残率和死亡率、病情的不可逆性和后期并发症多的
属性，已成为 21 世纪全球重大的公共卫生问题。根据国际糖尿病联
合会(IDF)的糖尿病地图集(Diabetes Atlas)报告，2019 年全球 20-79 岁
的成年人有 4.63 亿人(占成年人的 9.3%)患有糖尿病，预计到 2030 年

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将增至 5.78 亿人，到 2045 年将增至 7 亿人。中国的糖尿病患者数位
居世界第一，2019 年中国有 1.16 亿成年人糖尿病患者，预计 2030 年
将增至 1.40 亿人。
    随着人口老龄化、城市进程的加快，糖尿病患病数的不断上升，
糖尿病领域仍存在较大未被满足的临床需求，糖尿病治疗用药长期具
备广阔的发展空间。
    公司深耕国内糖尿病市场近 20 年,已形成创新靶点加差异化仿制
药产品管线的整体布局，现有产品及后续在研品种涵盖 DPP-4 抑制
剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂创新药及其类似物、GLP-1
受体/GIP 受体双靶点激动剂、胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等
产品，符合糖尿病用药的国际主流布局和发展趋势。
    公司正在积极加快糖尿病领域在研产品的研发进程和注册上市
进度，目前主要产品进展为：
    （1）公司三款 GLP-1 受体激动剂产品研发进度均处于国内领先
水平：全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药 TTP273，正
在开展 II 期中国大陆、台湾多中心临床试验，已于 2020 年 12 月完
成首例受试者入组给药；利拉鲁肽注射液其糖尿病适应症以及减肥适
应症均进入Ⅲ期临床研究，糖尿病适应症已基本完成Ⅲ期临床研究；
索马鲁肽注射液预计 2021 年启动临床注册申报。
    （2）公司新进控股的道尔生物,其 2 款治疗Ⅱ型糖尿病、NASH(非
酒精性脂肪肝)等代谢疾病的候选药物(DR10624,DR10627)计划将于
2021 年内在中国提交临床试验申请。
    （3）公司新引进产品 GLP-1 受体/GIP 受体双靶点激动剂
SCO-094 正在英国开展 2 型糖尿病适应症的Ⅰ期临床试验，公司将尽
快在中国启动该产品 2 型糖尿病、减肥等适应症的临床试验。


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    （4）公司也正在加快胰岛素类似物以及糖尿病并发症单抗等产
品的开发进程；
    （5）为同步推进在研及引进新药的产业化进程，公司已在位于
杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国
际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地。
    二甲双胍恩格列净片获批上市将进一步丰富公司糖尿病产品管
线，与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应，有利于强化提升
公司在糖尿病用药领域的市场竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领
域的市场领先地位。
    多年来，公司一直将糖尿病领域作为公司核心战略领域之一，坚
持以患者需求为核心，高度关注糖尿病患者尚未满足的临床需求。未
来，公司将继续加强糖尿病产品布局，持续加大对该领域的研发投
入，不断开发创新产品，为糖尿病患者带来更先进的治疗方案。


    四、风险提示
    药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大
不确定性，公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风
险。敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                      华东医药股份有限公司董事会
                                                 2021 年 6 月 7 日




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