证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2021-053



                     华东医药股份有限公司
           关于全资子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭
州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2021S00603），现
将相关情况公告如下：
    一、药品批件主要内容

    药品通用名称：注射用米卡芬净钠
    英文名/拉丁名：Micafungin Sodium for Injection
    剂型：注射剂

    规格：50 mg(按 C56H71N9O23S 计)
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：原化学药品第 6 类

    药品注册标准编号：YBH07092021
    药品有效期：24 个月

    上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司
    生产企业：杭州中美华东制药有限公司
    受理号：CYHS1500689

    证书编号：2021S00603
    药品批准文号：国药准字 H20213463

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    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。


    二、药品的其他相关情况
    米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南

（2016 版）推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市
的棘白菌素类抗真菌药物，作用机制独特，副作用小，抗菌谱广，有
效覆盖临床常见念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵

袭性真菌感染的各个环节，能应用于 ICU 抢救中发生的大规模真菌
感染。临床研究结果表明，在同类产品中，米卡芬净钠安全性良好，

对肝肾功能不全患者及儿童、老年人无需调整剂量，并可与免疫抑制
剂等多种药物联用，极少出现药物间相互作用，且价格相对低廉，市
场潜力大。该药物原研厂家为安斯泰来（Astellas），于 2002 年在日

本上市，2005 年获得 FDA 批准，2007 年在中国获批上市。
    截至目前，除原研企业外，国内共有六家企业（含中美华东）取
得了米卡芬净钠药品注册证书。经 IQVIA 数据库查询，该产品 2020

年全球销售额为 3.36 亿美元。
    截至本公告日，公司注射用米卡芬净钠累计直接的研发投入约为

人民币 3859 万元。


    三、对公司发展的影响

    公司超级抗生素领域产品达托霉素于 2015 年上市销售，注射用
醋酸卡泊芬净于 2020 年 11 月获批上市，本次注射用米卡芬净钠获批
上市，成为公司第三个获批的超抗产品，将进一步完善公司在超抗领

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域的产品结构，与公司现有超抗领域上市品种形成协同效应，有利于
提升公司在该领域的市场竞争力，对公司未来业绩提升有一定积极作

用。公司后续将积极推动注射用米卡芬净钠的上市销售工作。
    本次公司获得上述《药品注册批件》，不会对公司当前财务状况

和经营成果产生重大影响。


    四、风险提示

    药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大
不确定性，公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风
险。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。


                                        华东医药股份有限公司董事会

                                                  2021 年 6 月 18 日




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