证券代码：000963         证券简称：华东医药        公告编号： 2021-070



                     华东医药股份有限公司
      关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华
东医药（西安）博华制药有限公司（以下简称“西安博华”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编

号：2021B03181），西安博华生产的奥硝唑片通过仿制药质量和疗

效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品批件主要内容
    药品通用名称：奥硝唑片
    英文名/拉丁名：Ornidazole Tablets
    商品名称：潇然
    剂型：片剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品
    药品注册标准编号：YBH12392021
    原药品批准文号：国药准字 H20041510
    通知书编号：2021B03181
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017

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年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评
价。
    二、药品的其他相关情况
    奥硝唑(Ornidazole)，是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基
咪唑类衍生物，用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病，男女泌尿生
殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，肠、肝阿米巴虫病、肠、
肝变形虫感染引起的疾病，以及用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感
染。奥硝唑的原药和中间代谢物均有活性，作用于厌氧菌、阿米巴虫、
贾第虫和毛滴虫细胞的 DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制
而致死亡。
    奥硝唑最早由美国 Hoffer.M 等研制，瑞士 Roche 公司于 1977 年
首次在欧洲以商品名“Tiberal”上市。经查询，原研奥硝唑片未在国
内批准上市。
    奥硝唑口服常释剂型先后被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险
和生育保险药品目录》2019 年版、2020 年版，医保类别均为乙类。
    西安博华是国内最早取得奥硝唑原料药及片剂生产批件的药品
生产企业。截至目前，国内共有 7 家企业持有奥硝唑片生产批件，其
中 4 家通过仿制药一致性评价（包括西安博华）。根据米内网数据库，
2020 年口服片剂奥硝唑的销售额约为 1.96 亿元，其中西安博华的奥
硝唑片销售收入约为 1325 万元，市场占有率约为 6.76%。
    三、对公司发展的影响
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品
种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中
优先选用。截止目前，奥硝唑片尚未纳入国家组织药品集中采购产品
清单。公司奥硝唑片通过一致性评价，加强了公司抗感染类产品线，


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有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评
价工作积累了宝贵经验。公司也将进一步增强该产品的整体成本优
势、技术优势，为广大患者提供优质优价的用药选择。
    本次公司获得上述《药品补充申请批准通知书》，不会对公司当
前财务状况和经营成果产生重大影响。
    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的
销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，
公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风险。敬请广
大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                      华东医药股份有限公司董事会
                                                2021 年 9 月 29 日




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