证券代码：000963          证券简称：华东医药        公告编号：2021-081



                     华东医药股份有限公司
关于全资子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭
州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，中美华东向美国 FDA
申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准，现将
相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品通用名称：注射用达托霉素
    英文名称：Daptomycin for Injection
    ANDA 号：215215
    剂型：注射剂（冻干粉针）
    规格：500 mg/瓶
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei
Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）
    二、药品的其他相关情况
    达托霉素（Daptomycin）属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生
素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）、金黄色葡萄
球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素
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与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的
这种缺失抑制 DNA、RNA 和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。
       达托霉素最早由美国礼来公司发现，并由 CUBIST PHARMS
LLC 进行开发。2003 年，原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用达托
霉素获美国 FDA 批准上市，规格为 250 mg（目前未销售）和 500 mg，
商品名均为 Cubicin。随后，原研产品分别于 2006 年、2009 年在欧
盟和中国获批上市。
       中美华东研发的注射用达托霉素于 2015 年在国内获批上市，为
公司抗感染药物治疗领域重要品种。根据米内网“中国城市公立、城
市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库，2020 年注射用
达托霉素在国内市场的销售额约 1.3 亿元人民币，其中中美华东在国
内市场份额约为 36%。IQVIA 数据显示，2020 年达托霉素制剂产品
全球销售额为 4.66 亿美元。
       三、对公司的影响
       中美华东研发的注射用达托霉素于 2015 年 11 月在国内获批上
市，于 2021 年 11 月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉
素美国 ANDA 申请于 2020 年 9 月递交，于 2021 年 11 月获得美国 FDA
批准，是公司继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦
是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。
这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准，积极推进制剂国际
化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影
响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工
作。
       除注射用达托霉素外，公司在抗感染产品线还布局有注射用米卡
芬净钠、注射用醋酸卡泊芬净、克拉霉素片、奥硝唑片等，均已在国


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内获批上市，且前述五款产品均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录（2020 年）》。
    未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业
理念，为国内外患者提供优质优价的用药选择。
    本次公司药品获得 FDA 批准，不会对公司当前财务状况和经营
成果产生重大影响。
    四、风险提示
    国际药品注册、销售容易受到海外市场政策环境变化、国际经贸
关系及汇率波动等因素影响存在不确定因素，敬请广大投资者谨慎投
资，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                      华东医药股份有限公司董事会
                                               2021 年 11 月 28 日




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