证券代码：000963        证券简称：华东医药     公告编号：2021-082



                     华东医药股份有限公司
  关于全资子公司合作研发项目美国临床试验进展的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2021年11月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全
资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合
作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其组
织 开 展 的 用 于 治 疗 卵 巢 癌 的 生 物 制 品 1 类 新 药 IMGN853
（Mirvetuximab Soravtansine）美国关键性单臂临床试验（以下简称
“SORAYA试验”）达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，
中位缓解持续时间为5.9个月，临床试验结果显示其具备良好的耐受
性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制
品许可申请（BLA）。现将相关情况公告如下：
    一、SORAYA 试验相关情况
    IMGN853为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领
域合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在
研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品
（First-in-class），中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、
香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司
2020-042号公告）。


                                  1/4
    SORAYA试验评估了IMGN853单药治疗FRα高表达的铂耐药卵巢
癌的安全性和有效性，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过至
多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌
患者。该研究的主要终点为研究者评估的客观缓解率（ Objective
Response Rate, ORR），包括完全缓解和部分缓解，次要终点是缓解
持续时间（Duration of Response, DOR）。ORR还通过盲态独立中心
审查委员会 (Blinded Independent Central Review, BICR) 进行评估。
该研究是为了提升单药化疗12%的ORR（AURELIA研究，患者接受
过1到2种化疗方案）。
    SORAYA试验招募了106名患者，患者先前接受过治疗的中位数
为3线（范围1到4）；51%的人之前接受过3线治疗，48%的人之前接
受过1到2线治疗。所有患者之前都接受过贝伐珠单抗治疗；48%的患
者先前接受了PARP抑制剂治疗。截至2021年11月16日的数据，中位
随访时间为8.1个月。研究者评估的ORR为32.4%（95%置信区间[CI]：
23.6%，42.2%），包括5个完全缓解 (CR)。BICR评估的ORR为31.6%
（95% CI：22.4%，41.9%），包括5个完全缓解。无论先前是否接受
过PARP抑制剂的治疗，都观察到了缓解。目前中位DOR为5.9个月
（95% CI：5.6，7.7）。截至本公告披露日，还有接近一半的患者在
继续接受治疗，且随着随访时间的延长，中位DOR可能超过7个月。
    IMGN853具有良好的耐受性，与所有接受过 IMGN853治疗的
700多名患者中观察到的已知安全性特征一致。治疗相关的不良事件
导致19%的患者剂量减少，32%的患者给药推迟，以及7%的患者停药。
最常见的治疗相关不良事件包括视力模糊（41%的所有级别；6%的3
级及以上）、角膜病变（35%的所有级别；9%的3级及以上）和恶心
（29%的所有级别；0%的3级及以上）。
                               2/4
   除SORAYA试验外，目前IMGN853正在开展国际多中心随机对
照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡
铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。
    二、IMGN853中国临床注册进展情况
   IMGN853在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品
监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一
项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
（详见公司2021-015号公告）。另一中国关键性单臂临床试验也于
2021年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（详见公司2021-
061号公告）。公司正在积极推动IMGN853临床准备工作，计划在
2021年12月完成首例受试者入组。
    三、对公司的影响及风险提示
   抗肿瘤药物为公司核心新药研发领域，IMGN853为全球首个FRα
靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美
国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的重要里程碑，有助于
推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公
司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽
早造福中国卵巢癌患者。
   截止目前，凭借公司控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒
素库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力，以
及诺灵生物的高分子linker偶联技术，公司已具备ADC全部件的研发
能力。未来，公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局，基于尚未满足
的临床需求，不断研发针对不同癌种的ADC产品，依托于公司现有
的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen等专注于ADC药
物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创
                             3/4
新链和ADC领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及
领先的市场竞争力。
   IMGN853目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照有关要求开
展研发工作及提出注册申请，经美国、中国等拟上市国家和地区药品
监督管理机构批准后方可生产上市，后续的研究开发、申报注册到投
产的过程中，亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，
产品研发注册进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性。本次临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。
   公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。



   特此公告。



                                   华东医药股份有限公司董事会

                                             2021 年 12 月 1 日




                             4/4