证券代码：000963           证券简称：华东医药           公告编号：2022-008



                        华东医药股份有限公司
   关于全资子公司合作研发项目美国临床试验进展的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


       2022年3月20日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全

资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合
作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外公布了其组
织 开 展 的 用 于 治 疗 卵 巢 癌 的 生 物 制 品 1 类 新 药 Mirvetuximab

Soravtansine （IMGN853，以下简称“Mirvetuximab”）美国关键性
单臂临床试验（以下简称“SORAYA试验”）的全部研究结果：试

验已达到 主要研 究终 点，确 认的客 观缓解 率（Objective Response
Rate, ORR）为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间
（Duration of Response, DOR）为6.9个月，临床试验结果显示其在叶

酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活
性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen预计本月在美国递

交Mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA）。现将相关情况公告如
下：
       一、SORAYA 试验相关情况

       Mirvetuximab为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）
领域合作开发的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于
治 疗 FRα 高 表 达 的 铂 耐 药 卵 巢 癌 ， 属 于 全 球 首 创 产 品 （ First-in-
                                      1 /5
Class），中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳
门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号

公告）。
    SORAYA试验评估了Mirvetuximab单药治疗FRα高表达的铂耐药

卵巢癌的安全性和有效性，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受
过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵
巢癌患者。该研究主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR），

包括完全缓解和部分缓解，次要终点是缓解持续时间 （DOR）。
ORR还通过盲态独立中心审查委员会（Blinded Independent Central

Review, BICR）进行评估。该研究是为了进一步提升单药化疗12%的
ORR（AURELIA研究，患者接受过1到2种化疗方案）。
    SORAYA试验招募了106名患者，患者先前接受过治疗的中位数

为3线（范围1到4）；51%的患者之前接受过3线治疗，48%的患者之
前接受过1到2线治疗。所有患者之前都接受过贝伐珠单抗治疗；48%
的患者先前 接受了PARP 抑制剂治 疗。研究 者评估的ORR 为32.4%

（95%置信区间[CI]：23.6%，42.2%），包括5例完全缓解（CR）。
BICR评估的ORR为31.6%（95% CI：22.4%，41.9%），包括5例完全

缓解。无论先前的治疗线数如何或先前是否接受过PARP抑制剂的治
疗，缓解率都是一致的。截止2022年3月3日数据，研究者评估的中位
DOR为6.9个月（95% CI: 5.6, 8.1）。研究者评估的中位无进展生存期

（PFS）为4.3个月（95% CI: 3.7, 5.1），BICR评估的中位PFS为5.5个
月（95% CI: 3.8, 6.9）。

    Mirvetuximab具有良好的耐受性，与所有接受过Mirvetuximab治
疗的700多名患者中观察到的已知安全性特征一致。治疗相关的不良
事件导致19%的患者降低给药剂量，32%的患者推迟给药，以及7%的
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患者终止治疗。最常见的治疗相关不良事件程度较轻且通常可逆的，
包括视力模糊（所有级别发生率41%；3级6%）、角膜病变（所有级

别发生率36%；3级及以上8%）和恶心（所有级别发生率29%；3级
0%）。

    除SORAYA试验外，目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机
对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、
卡铂等联 合，可 以进一 步提 高卵巢 癌的响 应率。ImmunoGen 预计

2022年第三季度可以获得MIRASOL试验的关键数据（top-line data）。
    二、Mirvetuximab中国临床注册进展情况

    Mirvetuximab在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家
药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究
和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研

究（详见公司2021-015号公告）。另一项中国关键性单臂临床试验也
于2021年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（详见公司
2021-061号公告）。Mirvetuximab在中国的I期临床试验PK药代研究

和中国III期临床试验均完成首例受试者入组及给药，相关临床工作正
按计划推进。

    三、对公司的影响及风险提示
    Mirvetuximab为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药
管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发

进程中的又一重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在
中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国

的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
    近年来，公司在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资
了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生
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物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多
抗 平 台 型 研 发 公 司 道 尔 生 物 ， 与 ADC 领 域 全 球 新 兴 的 科 技 公 司

Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作（详见公司2022-006号公
告），形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造属于华

东医药的ADC领域全球一流的自主研发产业平台。
     未来，公司将继续加大肿瘤领域ADC药物的布局，针对尚未满
足的临床需求，依托公司在ADC领域全球一流的自主研发产业平台，

和具有国际领先水平的技术团队，不断开发针对实体瘤和血液瘤领域
不同癌种的ADC创新药物，丰富公司肿瘤领域创新产品管线，做强

做深ADC领域生态链，最终实现公司在肿瘤治疗领域全球领先的市
场竞争力及国际化布局。
     肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主

研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管
线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。公司与盛诺
基合作市场推广产品——小分子免疫调节国家一类创新药（First-in-

Class）“淫羊藿素软胶囊”即将于2022年4月初正式商业化上市销售。
     Mirvetuximab目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照有关要求

开展研发工作及提出注册申请，经美国、中国等拟上市国家和地区药
品监督管理机构批准后方可生产上市，后续的研究开发、申报注册到
投产的过程中，亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，

产品研发注册进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性。本次临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。

     公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


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特此公告。



                    华东医药股份有限公司董事会

                              2022 年 3 月 21 日




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